ביוליין אר.אקס. הודיעה היום על תוצאות חיוביות חדשות בניסוי קליני Phase 2a ב- BL-7040, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול במחלות מעי דלקתיות (IBD). התוצאות מראות שיפור משמעותי במדדי המחלה כפי שנמדדו בביופסיות שנלקחו מחולים במחלת מעי דלקתית אשר טופלו ב-BL-7040. האנליזה ההיסטולוגית והביוכימית של מדדי הדלקת מחזקת את התוצאות החיוביות שהתקבלו בניסוי, אשר הראו ש- BL-7040 בטוחה ויעילה בטיפול בקוליטיס, דלקת כיבית של המעי הגס שהינה סוג של IBD, ועליהן דווח באפריל 2013.
כדי לבצע את הבדיקות ההיסטולוגיות והביוכימיות, נלקחו ממשתתפי הניסוי ביופסיות של המעי לפני ואחרי הטיפול. הביופסיות מכל נקודת זמן נלקחו ונשלחו לבדיקה היסטולוגית או לבדיקת רמת הציטוקינים, הנחשבים סמנים ביולוגיים להמצאות דלקת. כל האנליזות נערכו בסמיות.
תוצאות ההיסטולוגיה הראו שרמות הנוטרופילים פחתו במידה ניכרת (p=0.002) בחולים שטופלו ב- BL-7040. נוטרופילים הם תאים המעורבים ביצירת דלקת, ונוכחותם ברירית המעי ממלאת תפקיד מפתח בנזק הנגרם לרקמה ובתסמינים הקליניים של חולי IBD. ידוע כי רמות הנוטרופילים פוחתות כאשר המצב הקליני של החולים משתפר. בניסוי זה אכן היה מתאם בין הירידה ברמות הנוטרופילים לבין שיפור קליני אשר נמדד בעזרת סולם ערכי Mayo, המהווה את המדד המקובל להערכת יעילות של טיפולים לקוליטיס.
מדד נוסף לחומרת המחלה הוא רמות הציטוקין מעודד הדלקת, interleukin 6 (IL-6). IL-6 הוא ציטוקין המעורב במצבים דלקתיים בחולי קוליטיס, וריכוזו נמצא במתאם עם ערכי Mayo המעריך את חומרת המחלה. בקרב רוב החולים שטופלו ב- BL-7040 חלה גם ירידה משמעותית ברמות ה- IL-6 (p=0.046)אשר נמצאו במתאם משמעותי עם השיפור הקליני.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס, אמרה: "תוצאות חיוביות אלו מתווספות לתוצאות החיוביות הראשוניות שהתקבלו בניסוי הקליני Phase 2a ב- BL-7040, שהראו כי תרופה מבטיחה זו הינה בטוחה ויעילה בטיפול בקוליטיס כיבי. למעשה, השיפור הקליני בניסוי זה הושג אחרי תקופת טיפול קצרה יחסית, ולכן אנו סבורים שטיפול ממושך בתרופת BL-7040 יכול להביא לשיפור קליני משמעותי הרבה יותר".
ד"ר סויצקי הוסיפה כי "התוצאות החדשות, שמראות ש- BL-7040 מפחיתה באופן משמעותי גורמים דלקתיים, כמו נוטרופילים וציטוקינים, תומכות במנגנון הפעולה של התרופה – יכולתה לדכא את התהליכים הספציפיים העומדים בבסיס המחלה. מחלות הקוליטיס והקרוהן הינן מחלות נפוצות המשפיעות על איכות החיים של מיליוני אנשים ברחבי העולם. על פי ההערכות, כ- 1.4 מיליון איש בארה"ב חולים במחלות אלה. בנוסף לאי נוחות חמורה, מחלות IBD יכולות לגרום לסיבוכים משמעותיים, כולל אנמיה, כיבים במעיים, נקבים במעיים ועוד. הטיפולים הקיימים כיום רחוקים מלתת מענה משביע רצון לכך, וחולים רבים יכולים ליהנות מטיפול חדשני ויעיל. אנו מאמינים שהתוצאות החיוביות בניסוי הקליני Phase 2a, כמו גם היות התרופה ניתנת בבליעה, הופכים את BL-7040 לטיפול פוטנציאלי עתידי אטרקטיבי."