די פארם הודיעה היום כי קיבלה אישור מהרשויות הרגולטוריות בסלובקיה להתחיל בניסוי קליני שלב II למחקר התועלת של DP-b99 בחולים בסיכון גבוה לדלקת חריפה של הלבלב (פנקראטיטיס). הניסוי המתוכנן בחולי דלקת הלבלב החריפה הוא כפול סמיות, מבוקר פלסבו ורב מוקדי, במסגרתו 30 חולים יטופלו פעמיים ביום למשך יומיים, עם ה-DP-b99 או פלסבו. הניסוי ילווה בהמשך במעקב באמצעות סולמות הערכה קליניים, על ידי ניטור סמנים דלקתיים ועם הדמיה של הבטן.
מחקרים פרה קליניים מצביעים על פרופיל בטיחותי גבוה של התרופה. עד כה, DP-b99 כבר ניתן בצורה בטוחה ל-456 מתנדבים חולים ובריאים.
אתמול הודיעה די-פארם כי הרשויות הרגולטוריות בדרום אפריקה אישרו את פרוטוקול הניסוי הקליני Phase I בפורמולציה החדשה של מוצר ה-DP-VPA, שפיתוחה על ידי החברה הושלם לאחרונה.
ד"ר אלכס קוזאק, מנכ"ל ומייסד די פארם, אמר בתגובה: "אני נרגש מההתקדמות של התוכניות הקליניות שלנו. זה כבר הפרוטוקול הקליני השלישי שמאושר למוצרים שלנו בשנת 2013. זו הזדמנות נהדרת. אנו מחזיקים באמונה שהמוצר יעזור לחולים במחלה הקשה הזו, ומחכים בקוצר רוח לתוצאות המחקר."