איי.טי.ג’י.איי הודיעה היום על התחלת פעילות בשוק האמריקאי, וחתמה על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי עם ווסקולר סולושיינס, מובילה בינלאומית בתחום הציוד הרפואי לקרדיולוגיה פולשנית. במסגרת שיתוף הפעולה יקדמו שתי החברות במשותף את תהליך אישור ה-FDA במסלול ה- HDE (Humanitarian Device Exemption( עבור הסטנט הקרדיולוגי של חברת AneuGraftDx, כאשר שתיהן יישאו במשותף בעלות התהליך.
ווסקולר סולושיינס תשמש כמפיץ בלעדי של הסטנט המכוסה ברקמה מן החי החדשני של ITGI תוך כדי התמקדות בשימוש המוצר במצבי חירום בצנתורי עורקים לבביים, מפרצות וטיפול במעקפים ורידיים דגנרטיביים.
לאחר קבלת האישור הרגולטורי, במסגרת שיתוף הפעולה, תפיץ Vascular Solutions את הסטנט הקרדיולוגי של ITGI בארה"ב, שיהיה מיועד לטיפולים בפרפורציות ודיסקציות בעורקים לבביים, מפרצות וטיפול במעקפים ורידיים דגנרטיביים.
במסגרת תכנית הפיתוח הקלינית בארה"ב, תהיה ITGI אחראית על שלב המחקר הפרה-קליני ו- Vascular Solutions תהיה אחראית על הקשר עם ה- FDA לרבות המחקרים הקליניים בארה"ב.
תחילת הניסויים צפויה במהלך הרבעון הראשון של 2014. על פי הערכות החברה, תהליך האישור צפוי להימשך כשנתיים וחצי עד שלוש שנים.
אביב לוטן, מנכ"ל חברת ITGI, ציין כי "השוק האמריקאי הינו שוק יעד מרכזי למוצרי החברה. כפי שהודיעה החברה בעבר, כי תחל בתהליך הרגולטורי מול ה- FDA רק בשילוב שותף אסטרטגי שיישא בחלק מהעלויות ויסייע בקידום התהליך, אנו שמחים לחבור לחברת Vascular Solutions ומרוצים מהבעת אמון כה גדולה במוצר הקרדיולוגי של החברה. מעבר לשיתוף הפעולה האסטרטגי עם החברה, ITGI תזכה לסיוע במימון התהליך שכן Vascular Solutions לוקחת על עצמה את העלויות הכרוכות במחקרים הקליניים שיבוצעו בארה"ב. אנו מאמינים ששיתוף פעולה זה יוביל לאישור ה-FDA במסלול HDE והתחלת מסחור בארה"ב. זהו צעד נוסף באסטרטגיית החברה לפתיחת שווקים חדשים והגדלת נפח מוצרי החברה בעולם."