החברה מודיעה היום כי, כחלק מהמשך היערכותה של החברה לניסוי שלב III במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014, הגישה החברה את התכנית הסטטיסטית הסופית של פרוטוקול הניסוי לאישור ה FDA.
אישור הFDA לתכנית הסטטיסטית הינו השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה FDA, לאחר ששאר חלקי הפרוטוקול אושרו על ידי ה FDA כחלק מהסכם ה Special Protocol Assessment) SPA) אשר נחתם בין החברה ובין הFDA בעבר.
תשובת ה FDA לתכנית הסטטיסטית של הפרוטוקול צפויה להתקבל בחברה בתוך עד 60 יום ממועד ההגשה. אישור זה יהווה את האישור הסופי מצד ה FDA לחברה להתחיל בניסוי באופן מיידי.
מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב.
הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302, Celecoxib, Anti-HTN, פלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.