אנליסטים במחלקת הביומד של בנק ההשקעות האמריקני MLV מעדכנים את הסיקור של החברה בעקבות הדיווח שלה ביום שני האחרון אודות תוצאות טובות בניסוי בטיחות פרה-קליני לטיפול ברעלת הריון. "מאחר ומדובר בצורך רפואי שכיום אין לו מענה ותוצאותיו עלולות להיות קטלניות, הרי שאנו מאמינים שהטיפול ברעלת הריון מתאי PLX של פלוריסטם עשוי לקבל מעמד רגולטורי של טיפול פורץ דרך", גורסים האנליסטים.
עוד הם כותבים, כי "החברה הייתה מחויבת לבצע ניסוי זה לפני התקדמות לניסוי קליני באינדיקציה, מצב רפואי שעלול את חיי האם והעובר ומתרחש בכ-7% מההריונות".
בסקירה מצוין כי כיום, הטיפול היחיד הידוע לרעלת הריון שמתרחשת לאחר השבוע ה-20 להריון, הוא יילוד התינוק באמצעות ניתוח קיסרי. מצב חמור של רעלת הריון, שמתרחש ב-25% מהמקרים שבהם מופיעה המחלה, עלול להיות קטלני לאם ולעובר, והוא מלווה בעלייה חדה בלחץ הדם, פגיעה בתפקודי כבד, פגיעה מוחית, האטת קצב צמיחת העובר ועוד. ב-2% מהמקרים מובילה הרעלת לקריסת מערכות ומסתיימת במותה של האם.
האנליסטים חוזים כי בהתאם להודעתה של פלוריסטם כי היא מתכננת להמשיך באינדיקציה זו לניסוי קליני, סביר שהחברה תפנה ל-FDA במטרה לקבל מהרשות הרגולטורית מעמד של תרופה פורצת דרך עבור הטיפול. בהיותה של המחלה מסכנת חיים ללא מענה רפואי מספק, אם אכן יתקבל אישור כזה מצד הרשויות, הרי שפלוריסטם תוכל לבצע ניסויים קליניים קטנים וממוקדים תחת המסלול המהיר של ה-FDA.
בכך, למעשה, עשויה להתקצר עבור פלוריסטם הדרך לאישור המוצר. "תוצאות הבטיחות החיוביות יכולות להוביל לתחילת ניסויים קליניים באינדיקציה כבר ברבעון הראשון של 2014 ולמוצר בשוק ב-2017. על כן אנו בוחרים לאשרר את המלצת הקנייה שלנו למנייה, במחיר יעד של 4.5 דולרים ל-12 חודשים", נכתב.