רדהיל ביופארמה מדווחת כי החלה בתהליך גיוס חולים לניסוי ERADICATE Hp, ניסוי קליני שלב III בארה"ב לבחינת הבטיחות והיעילות של תרופת RHB-105 כטיפול קו ראשון בזיהום מאומת של חיידק ה-H. pylori. ניסוי שלב III עם RHB-105 החל לאחר קבלת האישורים הנדרשים ובכלל זה אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לבקשת ה- IND (Investigational New Drug) של החברה ואישור ועדת אתיקה (Institutional Review Board - IRB).
RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI – Proton Pump Inhibitor) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori, גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיב קיבה, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT (mucosa associated lymphoid tissue). הקומבינציה של RHB-105 פותחה במקור על-ידי פרופסור תומאס בורודי, חבר בועדה המייעצת של רדהיל, מומחה בעל שם עולמי ומוביל של פיתוח גישות טיפוליות חדשות למחלות זיהומיות במערכת העיכול, אשר פיתח גם את הטיפול המשולש הראשון לכיבים (אולקוס) הנגרמים על-ידי חיידק ה- H. pylori.
הניסוי הקליני שלב III הינו רנדומלי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו וצפוי לכלול 90 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מהפרעה במערכת עיכול אשר טרם אובחנה. הניסוי יערך ב-עד 10 מרכזים קליניים בארה"ב ובמסגרתו ימוינו המשתתפים באופן רנדומלי ביחס 1:2 לקבלת טיפול הכולל 4 קפסולות של RHB-105 או פלצבו, 3 פעמים ביום, למשך 14 יום. עם תום הטיפול יבדקו המשתתפים להערכת היעד העיקרי של הניסוי שהינו הדברת החיידק 28 עד 56 ימים לאחר השלמת הטיפול.
לתרופות הקומבינציה המקובלות כיום לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori שיעורי כישלון גבוהים הנובעים מעמידות הולכת וגדלה של החיידק לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש בדרך-כלל בטיפולים אלו. תרופת RHB-105 מורכבת מקומבינציה שונה של אנטיביוטיקות, אשר נבחרו באופן ספציפי לאור פרופיל העמידות הייחודי שלהן, ומציעה אלטרנטיבה טיפולית חדשה בעלת פוטנציאל ליעילות משופרת.
ניסוי שלב II אשר נערך באוסטרליה עם קומבינציית החומרים הפעילים שמרכיבים את RHB-105 הציג תוצאות של מעל 90% הצלחה בהדברת חיידק ה- H. pylori בחולים אשר טופלו ללא הצלחה, לפחות פעם אחת, באמצעות טיפול תרופתי מקובל. הפורמולציה החדשה ומוגנת הפטנט של RHB-105 מכילה את כל המרכיבים הפעילים של התרופה בקפסולה אוראלית יחידה ובכך מציעה, בנוסף לפוטנציאל ליעילות משופרת, גם משטר טיפולי נוח יותר ושיפור פוטנציאלי בהיענות החולים לטיפול. ניסוי פרמקוקינטי משלים עם RHB-105 החל באוקטובר 2013. במקביל לעריכת ניסוי שלב III והניסוי הפרמקוקינטי החברה ממשיכה בדיונים עם ה- FDA בנוגע להתוויה המתוכננת של RHB-105.
גלעד רדאי, סמנכ"ל בכיר מוצרים ואסטרטגיה ברדהיל, ציין: "אנו שמחים מאד מהתחלתו של ניסוי שלב III עם RHB-105, אשר מתווסף לניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן שהחל בספטמבר השנה. הניסוי עם RHB-105 מתוכנן להיות קצר באופן יחסי, תוצאותיו צפויות להתקבל עד למחצית השניה של 2014 ואנו מקווים כי תוצאות אלו יתמכו ביעילותה הפוטנציאלית של תרופת RHB-105."
ד"ר איירה קלפוס, המנהל הרפואי של רדהיל, הוסיף: "השכיחות ההולכת וגדלה של חיידק ה- H. pylori העמיד לקומבינציות האנטיביוטיות הקיימות כיום היא אחת מהסיבות העיקריות לשיעורי הכישלון הגבוהים של הטיפול. התוצאות המבטיחות שהתקבלו בניסוי שלב II שנערך באוסטרליה, אשר הציג מעל 90% הצלחה בהדברת החיידק בחולים אשר טופלו ללא הצלחה, לפחות פעם אחת, באמצעות טיפול תרופתי מקובל, מחזקות את הערכתנו כי ל- RHB-105 פוטנציאל להיות טיפול קו ראשון לזיהום של חיידק ה- H. pylori, באופן שיפחית משמעותית את שיעורי הכשלון הנוכחיים של הטיפול."
משוער כי כשני-שליש מאוכלוסית העולם הינם נשאים של חיידק ה- H. pylori וכי אחד מכל עשרה אמריקאים יסבול מכיב קיבה (אולקוס) במהלך חייו. המכירות של טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב מוערכות בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה. ניסוי ERADICATE Hp יירשם באתר www.ClinicalTrials.gov , שירות של המכון הלאומי לבריאות בארה"ב, אשר מספק גישה ציבורית למידע אודות ניסויים קליניים ציבוריים ופרטיים.
החברה החלה באוקטובר 2013 ניסוי שלב III נוסף בארה"ב עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן - מחלה דלקתית של מערכת העיכול אשר לחולים בה צרכים רבים ללא מענה טיפולי. RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית חדשנית, מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית חזקה. ניסוי שלב III נוסף עם RHB-104 מתוכנן להתחיל באירופה במחצית הראשונה של 2014.