חברת אינטק פארמה דיווחה הבוקר לבורסה כי קיבלה מה-FDA שורה של דרישות לגבי מוצר האקורדיון לבודופה בעקבות ניסויים בבעלי חיים. על החברה להגיש את תוצאות ניסוי הבטיחות בחיות, עם תכשיר האקורדיון לבודופה, שהחל ביולי והצפוי להסתיים ברבעון הראשון של שנת 2014. התוצאות המלאות של הניסוי צפויות להתקבל כחודשיים לאחר מכן. ההתייחסות התקבלה לאחר שה-FDA בחן את החומר המקיף שהגישה החברה. בעקבות ההודעה המנייה יורדת הבוקר בכ-13%
עוד ביקש ה- FDA מידע נוסף לגבי ניסוי בטיחות במתנדבים בריאים שנערך בעבר FDA- הפלטפורמת האקורדיון ללא חומר פעיל. המידע הנדרש מתייחס לחלק מהמתנדבים, לגביהם דרוש תיאור מפורט יותר של תופעות הלוואי שאובחנו בהם. המידע המבוקש נמצא בידי החברה ויוגש ל- FDA.
בנוגע לחומר ה-CMC הדרישה היחידה של ה- FDA הינה כי לאחר שתייצר החברה את האצוות שישמשו לניסוי הפאזה השלישית יהיה עליה להגיש את נתוני היציבות בהקשר לריכוז של אחד מחומרי הפירוק. זאת על מנת לוודא שאין האצוות מכילות כמות העולה על הסף המתאים של החומר הנ"ל לכל אורך תקופת הניסוי המתוכנן.
החברה מציינת כי באצוות קליניות קודמות שיוצרו בחברה בפורמולציות זהות לאלה אשר ישמשו בניסוי הפאזה שלישית נבדקו נתוני היציבות ובהם נמצא כי הריכוז של אותו חומר פירוק נמוך משמעותית מהסף המתאים ולפיכך עומד בתקן נדרש. החברה מעריכה, בהתבסס על תוצאות היציבות דלעיל, כי האצוות הקליניות אותן היא תייצר לקראת ניסוי פאזה השלישית תעמודנה בתנאי הנדרש.