רדהיל קיבלה אישור ה-FDA ל-IND עבור ניסוי Phase III עם RHB-105 (H. pylori)

 רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) קיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את בקשת
ה- IND (Investigational New Drug) של החברה לביצוע ניסוי ERADICATE Hp - ניסוי קליני Phase III עם תרופת RHB-105 לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori. החברה מתכננת להתחיל בניסוי Phase III בארה"ב עד סוף החודש, בכפוף להשלמת ההכנות הסופיות.

אישור בקשת ה- IND עבור RHB-105 התקבל בהמשך לפגישה מקדימה שערכה החברה עם ה-FDA באוקטובר 2012 ודיונים נוספים של החברה עם ה- FDA במהלך השנה האחרונה.

RHB-105 הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI – Proton Pump Inhibitor) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori - גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיב קיבה, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT (mucosa associated lymphoid tissue).

לתרופות הקומבינציה המשמשות כיום לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori ישנם שיעורי כישלון גבוהים, הנובעים מעמידות הולכת וגדלה של החיידק לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש בדרך-כלל בטיפולים אלו. RHB-105 מורכבת מקומבינציה שונה של אנטיביוטיקות, אשר נבחרו באופן ספציפי לאור פרופיל העמידות הייחודי שלהן, ומציעה אלטרנטיבה טיפולית חדשה בעלת פוטנציאל ליעילות משופרת בהדברת זיהום של חיידק ה- H. pylori.

ניסוי Phase II אשר נערך באוסטרליה עם קומבינציית החומרים הפעילים שמרכיבים את RHB-105 הציג תוצאות של מעל 90% הצלחה בהדברת חיידק ה- H. pylori בחולים אשר טופלו ללא הצלחה, לפחות פעם אחת, באמצעות טיפול תרופתי מקובל.

בנוסף לפוטנציאל ליעילות משופרת, הפורמולציה החדשה ומוגנת הפטנט של RHB-105 מכילה את כל המרכיבים הפעילים של התרופה בקפסולה אוראלית יחידה, ובכך מציעה גם משטר טיפולי נוח ומשפרת באופן פוטנציאלי את ההיענות של החולים לטיפול.

משוער כי כשני-שליש מאוכלוסית העולם הינם נשאים של חיידק ה- H. pylori, וכי אחד מכל עשרה אמריקאים יסבול מכיב קיבה (אולקוס) במהלך חייו[1]. המכירות של טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב מוערכות בכ- 1-1.5 מיליארד דולר בשנה[2].

ד"ר רזה פתחי, סמנכ"ל מחקר ופיתוח בכיר ברדהיל, ציין: "אישור בקשת ה- IND עבור RHB-105 הינה אבן-דרך רגולטורית משמעותית נוספת עבור רדהיל ומעניקה תוקף חשוב לתוכנית הפיתוח הקלינית שלנו. לטיפולים הקיימים להדברת חיידק ה- H. pylori ישנם שיעורי כישלון גבוהים בשל עמידות הולכת וגדלה של החיידק. בהתבסס על תוצאות ניסוי Phase II קודם, אנו מאמינים כי ל- RHB-105 ישנו פוטנציאל להפוך לטיפול מועדף להדברת חיידק ה- H. pylori. כעת אנו מתרכזים בהשלמת ההכנות האחרונות לניסוי Phase III עם RHB-105 בארה"ב, המכונה ERADICATE Hp, ומצפים להתחלתו עד סוף החודש."