מדיגוס הודיעה היום, כי תוצאות ניסוי מעקב בן חמש שנים (לאחר ניסוי פיילוט) במערכת ה- ™SRS של החברה לטיפול זעיר פולשני במחלת הצרבת הכרונית (GERD), בעלת אישור FDA (510K), הוצגו היום בכנס השנתי האירופאי בתחום הגסטרואנטרולוגיה שנערך בברלין.
ניסוי המעקב הראה כי חמש שנים לאחר ביצוע פרוצדורה אנדוסקופית זעיר-פולשנית על ידי מערכת ה- SRS™ של החברה, המטופלים בניסוי המשיכו לדווח על שיפור באיכות חייהם, וכן על הפחתה או הפסקה לחלוטין של השימוש בתרופות המקובלות לטיפול במחלת הצרבת הכרונית (PPI - proton pump inhibitor). ניסוי הפיילוט עצמו נערך ב- 2007 בבית החולים Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center בפונה, הודו.
מסקנה זו מבוססת על הנתונים הבאים: (א) שיעור ההצלחה במבחן התוצאה העיקרי בקרב המטופלים שהשתתפו במעקב היה מעל 90% (בפועל – נתקבלו תוצאות מוצלחות במבחן האובייקטיבי בקרב כל המשתתפים, מלבד משתתף אחד אשר תוצאותיו היו גבוליות). (ב) כ- 73% מן המשתתפים חדלו ליטול תרופות לטיפול בצרבת כרונית או נטלו תרופות במינונים נמוכים ביותר לעומת שיעור נטילת התרופות על ידם לפני ביצוע הפרוצדורה. במעקבים השנתיים השתתפו 11 מתוך 13 המטופלים בניסוי הפיילוט.
ד"ר אמול בפאיי, החוקר הראשי בניסוי, אשר הציג את התוצאות בכנס UEGW, מסר: "ניסוי זה מצביע על כך שלאחר 5 שנות מעקב, תוצאות פרוצדורה אנדוסקופית זעיר-פולשנית על ידי מערכת ה- SRS™ נותרות עקביות ודומות לתוצאה הכירורגית המתקבלת מהפרוצדורה הניתוחית המקובלת, הן מבחינת היקף השימוש בתרופות והן מבחינת שיפור איכות החיים. התוצאות מצביעות על היעילות הקלינית של מערכת ה- SRS™, אשר השיגה תוצאות מצוינות תוך ביצוע פרוצדורה בהתערבות מינימאלית."
כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "אנו נרגשים מהפוטנציאל הטמון במערכת ה- SRS™ שלנו, הממשיך להיתמך על ידי תוצאות מעקב מעודדות אלה שהוצגו בכנס UEGW. שיטת הטיפול האנדוסקופית מהווה תוספת חשובה למתודולוגית הטיפול בצרבת כרונית, ואנו שואפים כי שיטה זו תהפוך לסטנדרט המקובל לטיפול במחלה."
מערכת ה- SRS™ כוללת אנדוסקופ כירורגי חד פעמי ומהדק כירורגי, משולב הנחיית מצלמות זעירות ואולטרסאונד. הפרוצדורה המתבצעת באמצעות האנדוסקופ הינה זעיר פולשנית, במקום הפרוצדורה הניתוחית המקובלת כיום. מערכת ה- SRS™ מבצעת זאת ללא חתכים או פתיחת חלל הבטן. המערכת אושרה לטיפול במחלת הצרבת הכרונית ((GERD - Gastroesophageal Reflux Disease, שהינה אחת המחלות הכרוניות הנפוצות ביותר. הפרוצדורה יכולה להתבצע על ידי מנתח יחיד או בהליך גסטרואנטרולוגי שגרתי על ידי רופא גסטרואנטרולוג יחיד, הליך אשר חוסך בצורך ובזמן שימוש בחדרי הניתוח.