טבע וחברת אקטיב ביוטק השבדית הודיעו כי הניתוחים הנוספים של מחקרי שלב III ALLEGRO ו-BRAVO מעידים על כך שתרופת Laquinimod האוראלית הניתנת פעם ביום עשויה להשפיע על הדלקות ועל מנגנונים בסיסיים רחבים יותר המיוחסים להתקדמות המחלה בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית. הנתונים החדשים אודות ה-Laquinimod יכילו 16 פוסטרים מדעיים ומצגות בקונגרס הוועדה האירופית למחקר וטיפול בטרשת נפוצה (ECTRMIS) ה-29, אשר נערך בסוף השבוע בקופנהגן.
"ניתוח מתמשך של מחקרי שלב III ALLEGRO ו-BRAVO מראים כי המגמה של תוצאות אפקטיביות נשמרה על ידי ניתוח הנתונים המשולבים של שני המחקרים, ועובדה זו תואמת את מנגנון הפעולה המוצע של ה-Laquinimod," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחלקת המחקר והפיתוח והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ. "טבע ממשיכה במחויבותה לתוכנית הפיתוח הקלינית של Laquinimod לטרשת נפוצה ומחלות אחרות המאופיינות על ידי פתולוגיה ניוונית, וכדי לענות על הצרכים של מטופלים אלה ברחבי העולם."
התוצאות מניתוח אד הוק משני של הנתונים המשולבים משני מחקרי III כפולי-סמיות, ALLEGRO ו-BRAVO, מראות כי כמה מהמטופלים דיווחו על התקדמות המחלה ללא התקפים במהלך המחקרים. מבלי להתחשב בזרוע הטיפולית ולמרות מצב ההתקפים, 12 אחוז מהמטופלים שנבחנו חוו התקדמות בנכות לאחר שנתיים; מתוך אותם מטופלים שחוו התקדמות, קרוב לשליש מהם לא דיווחו על התקפים. התוצאות הספציפיות של הטיפול ב-Laquinimod הראו כי גם המטופלים שחוו התקפים וגם אלה שלא, אשר טופלו ב-Laquinimod, דיווחו על התקדמות מופחתת של המחלה מאשר אלו שטופלו בפלצבו. באופן ספציפי, 19 אחוז מהחולים שחוו התקפים וטופלו ב-Laquinimod התקדמו לעומת 22 אחוז מהמטופלים שטופלו בפלצבו ו-4.8 אחוז מהמטופלים שלא חוו התקפים שטופלו ב-Laquinimod התקדמו בהשוואה ל-7.6 אחוז מהמטופלים שטופלו בפלצבו. בסך הכל, הטיפול ב-Laquinimod הפחית את התקדמות הנכות ב-26.7 אחוז בקרב חולים עם התקפים (P=0.058) ו-38.9 אחוז בקרב חולים ללא התקפים (P=0.036) בהשוואה לקבוצת הביקורת.
הן במחקר ALLEGRO והן ב-BRAVO נמצא כי Laquinimod הפגינה פרופיל קליני נסבל בהשוואה לפלצבו. התדירות הכוללת של תופעות לוואי, לרבות מקרים של זיהומים, הייתה דומה לתופעות הלוואי שנמצאו בקבוצת הביקורת. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו כאבי ראש, התקררות וכאבי גב. השכיחות של עלייה ברמות האנזימים בכבד הייתה גבוהה יותר בקרב מטופלים שטופלו ב-Laquinimod; עם זאת, עליות אלה היו ארעיות, ללא תסמינים וניתנות להפיכה. לא דווח על מקרי מוות של מטופלים ב-Laquinimod.
"השגנו התקדמות משמעותית בהבנת הפתולוגיה של טרשת נפוצה, אם כי עדיין מדובר במחלה מורכבת ולעיתים קרובות בלתי צפויה," אמר פרופסור ג’יאנקרלו קומי, מנהל המחלקה הנוירולוגית והמכון לנוירולוגיה ניסיונית באוניברסיטת ויטה סלוט, סאן רפאל, איטליה. "כשהמטופלים מפגינים התקדמות במחלה אך לא סובלים מהתקפים, אנו למדים כי ההתקדמות של הנכות וההתקפים אינם בהכרח עוברים דרך אותו נתיב. הנתונים שהוצגו ב-ECTRIMS תומכים בתיאוריה כי ל-Laquinimod עשויה להיות השפעה כפולה על דלקות ועל מנגנונים בסיסיים רחבים יותר מעבר לדלקות."