ביוליין אר. אקס. הודיעה היום כי הגישה את הבקשות הרגולטוריות הדרושות כדי להתחיל בניסוי קליני Phase 1/2 עבור BL-7010 לטיפול במחלת הצליאק. הבקשה הוגשה לרשות הלאומית המפקחת על הבריאות והרווחה בפינלנד (Valvira). בנוסף, התקבל אישור להתחיל את הניסוי מוועדת האתיקה הרלוונטית.
הניסוי הקליני Phase 1/2 יבדוק את מתן התרופה באופן חד-פעמי ובמתן רב-פעמי ל-32 חולים במרכז רפואי מוביל לחקר מחלת הצליאק בפינלנד. הניסוי ייערך בסמיות כפולה ויכלול בקרת פלסבו (אינבו). המטרה העיקרית של הניסוי היא לבחון את בטיחות המתן של מנה חד-פעמית במינונים הולכים ועולים ושל מתן רב-פעמי במספר מינונים של BL-7010 בחולי צליאק בהם המחלה נמצאת תחת שליטה (ללא תסמינים). יעדים משניים כוללים הערכה של מידת החדירה של התרופה לדם, אם בכלל, בקרב נבדקי המחקר. ביוליין אר. אקס. כבר בחרה את חברת המחקרים הקליניים (CRO) עבור המחקר הצפוי להתחיל ברבעון הרביעי השנה.
"אנו מצפים לתחילת הניסוי הקליני Phase 1/2 עבור BL-7010 לקראת סוף השנה הנוכחית. המחקר ייערך בפינלנד, בה שכיחות מחלת הצליאק גבוהה בהרבה מאשר במדינות אחרות, והיא לכן מובילה בינלאומית בחקר המחלה," אמרה ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "אנו מאד נלהבים לגבי מוצר ייחודי זה, הגורם להתרגשות רבה בקהילה המדעית והרפואית כאחד. למרות צורך רפואי שנותר עד כה ללא מענה ולמרות גודלו הניכר של שוק הצליאק, אין כיום טיפולים זמינים למחלה, למעט שמירה על דיאטה קפדנית נטולת גלוטן לאורך כל החיים, שמרבית האנשים מתקשים מאד להתמיד בה. מכיוון שיש גם מעט מאד מוצרים הנמצאים כעת בשלבים הקליניים של הפיתוח, אנו סבורים שקיימת הזדמנות מצוינת עבור המוצר שלנו בשוק הצליאק."