מדיגוס, חברת מכשור רפואי העוסקת בפיתוח ושיווק של פרוצדורות רפואיות מבוססות אנדוסקופיה, הודיעה היום כי קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי לרישום בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים למערכת ה- ™SRS לטיפול בצרבת כרונית (GERD – החזר קיבתי ושטי) בישראל (אישור אמ"ר).
בנוסף לאישור האמ"ר, למדיגוס אישור FDA לשיווק ומכירה של המערכת בארה"ב, אישור CE לשיווק ומכירת המערכת במדינות האיחוד האירופי ואישור שיווק בקנדה מאת Health Canada.
קבלת אישור האמ"ר צפויה לקדם את תהליך קבלת אישורים רגולטוריים במדינות נוספות, לרבות אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (SFDA), שם לחברה הסכם הפצה בהיקף של כ- 4 מיליון דולר עם סיינופארם, המפיץ הממשלתי.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "אנו שמחים ונרגשים להודיע על קבלת אישור האמ"ר לשיווק מערכת ה- SRS בישראל. קבלת האישור היא התפתחות טבעית של האסטרטגיה שלנו. השוק הישראלי הינו שוק חשוב ומתקדם, הצמא לחידושים טכנולוגיים בתחומי הרפואה השונים ולאימוץ שיטות טיפול מתקדמות בסטנדרטים גבוהים של יעילות ובטיחות. קבלת אישור האמ"ר תסייע לנו בקידום תהליך קבלת אישור ה- SFDA לשיווק בסין, המחייב אישור לשיווק במדינת המקור. מערכת ה- SRS והטכנולוגיה עליה היא מבוססת, זוכה לתגובות אוהדות בקרב רופאים מומחים בתחום הגסטרואנטרולוגיה והרפואה הזעיר פולשנית בישראל. עתה, עם קבלת אישור האמ"ר, אנו מצפים לתחילת הפעילות מולם ולעריכת פרוצדורות באמצעות המערכת."