ביוליין הודיעה היום על קבלת מעמד תרופת יתום עבור BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA).
מעמד תרופת יתום מוענק לתרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות, בהן מספר החולים עומד על פחות מ-200 אלף איש בארה"ב. מעמד תרופת יתום מקנה לחברה המפתחת את התרופה בלעדיות בשיווק התרופה לתקופה של שבע שנים, ומזכה אותה בקבלת סיוע בניהול והגשת הפרוטוקול הקליני מול ה- FDA, כמו גם במענקים פדרליים והטבות מס.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים מאוד על קבלת מעמד של תרופת יתום עבור BL-8040, אשר יקדם את תהליך הפיתוח של אחד הנכסים המובילים שלנו בפורטפוליו המוצרים שבשלבי פיתוח קליניים. כיום, אפשרויות הטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), בפרט במקרים של התפרצות מחודשת של המחלה, מוגבלות מאוד. ל- BL-8040 פוטנציאל להוות תוספת משמעותית לסל התרופות הקיים כיום לטיפול במחלה, בפרט לאור התוצאות המבטיחות של הניסויים הפרה-קליניים, המנגנון הביולוגי הייחודי של התרופה ויכולתה להינתן בשילוב עם תרופות אחרות שכבר אושרו למחלה זו. על כן, אנחנו מצפים בקוצר רוח לתוצאות החלקיות בניסוי קליני Phase 2 ב- BL-8040 הצפויות לקראת סוף השנה", סיכמה ד"ר סויצקי.