בריינסוויי הודיעה היום כי קיבלה את אישור ה- Investigational Device Exemptions מה- FDA לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי (Multi Center) שמטרתו לבחון את יעילות מערכת ה-Deep TMS של החברה בגמילה מעישון. האישור ניתן על סמך קביעת ה-FDA כי מדובר בניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk – NSR), באופן המאפשר לחברה להתחיל בניסוי באופן מיידי.
בכוונת החברה לקיים את הניסוי בכ-10 מרכזים רפואיים בהשתתפות של כ-220 מטופלים. תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור ועדת הלסינקי) במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי. בכוונת החברה לפעול לתחילת הניסוי הרב מרכזי במהלך החודשים הקרובים.
עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי מסר: "אנו שמחים שה-FDA הגדיר אותנו כניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk – NSR), שחשוב להמשך הדרך. אנו נערכים לתחילת הניסוי, שיתבצע בארה"ב, אירופה וישראל".