בריינסוויי הודיעה היום על תוצאות סופיות של מחקר קליני הבוחן את השפעת הטיפול באמצעות מערכת ה-Deep TMS על הסובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD), אשר התקיים במרכז הרפואי "שיבא" בתל-השומר. החוקר הראשי בניסוי הינו פרופ’ יוסף זוהר.
למחקר, גוייסו בסך הכל 25 מטופלים, הלוקים ב-OCD משמעותי, ואשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפולים קודמים (הן תרופתיים והן פסיכולוגיים). כל המטופלים סיימו תקופת הטיפול ללא כל דיווח על תופעות לוואי משמעותיות (למעט כאבי ראש זמניים וחולפים בתחילת הטיפול) למעט שני מטופלים אשר פרשו מן המחקר בתחילתו מסיבות אישיות.
המטופלים חולקו לשלוש קבוצות - טיפול דמה, טיפול בתדירות נמוכה וטיפול בתדירות גבוהה. ההשמה של המטופלים לקבוצות נעשתה באופן אקראי ובהשמה כפולת סמיות (באופן זה הן המטפל והן המטופל לא ידעו מהי קבוצת ההשתייכות).
בקרב המטופלים בתדירות גבוהה נצפתה הטבה ממוצעת של 27% בסימפטומים. ההטבה נמצאה מובהקת סטטיסטית אל מול קבצת טיפול הדמה (p=0.0003). אחוז ההטבה בקרב קבוצת התדירות הנמוכה עמד על 13% ולא הגיע למובהקות סטטיסטית. בקבוצת הביקורת לא נצפה שיפור משמעותי באחוז ההטבה בסימפטומים.
אחוז המטופלים אשר הגיבו באופן מלא לטיפול, עמד על 28% בשתי קבוצות הטיפול (תדירות גבוהה ונמוכה). שיפור במצב המטופלים הוגדר בפרוטוקול הניסוי כירידה של 35% לפחות בחומרת הסימפטומים, כפי שהם נמדדים באמצעות שאלון YBOCS, אשר הינו השאלון המקובל לבחינת חומרת סימפטומים של OCD. במקביל לטיפול במכשיר החברה, עברו הנבדקים מדידות גלי מוח חוזרות באמצעות מכשיר ה- EEG, אשר מהווה מדד אמין ואובייקטיבי להשפעת הטיפול המגנטי. ניתוח מדידות מוחיות אלו, הראה ירידה בפעילות הפתולוגית שגם עמדה בקורלציה עם המדדים הקליניים שנצפו בניסוי.
יצויין, כי במקור היה המחקר אמור להקיף כמות גדולה יותר של חולים אך לאחר קבלת התוצאות ובמיוחד לאור מובהקותן הסטטיסטית, החליט החוקר הראשי להתייחס לתוצאות אלה כאל תוצאות סופיות במחקר זה במתכונתו הנוכחית.
החוקרים ציינו, כי מדובר בנתונים ראשוניים שיצטרכו לעבור אישוש נוסף והגדירו את התוצאות כ"מעודדות בהחלט" ואף המליצו לקיים מחקר רב-מרכזי בינלאומי רחב כדי לאשש את תוצאות המחקר.
פרופ’ אברהם צנגן - היועץ המדעי של בריינסוויי, מסר: "זוהי קפיצת מדרגה ובשורה טובה לחולי OCD לקראת השנה החדשה. הייתה לנו התלבטות לא פשוטה בבחירת אזור המטרה במח ופיתוח הסליל בהתאמה, כמו גם בחירת הפרמטרים של הגירוי. זהו המחקר הראשון שבו הראנו כיצד רישום של הפעילות החשמלית של המח (בעזרת EEG) לפני ואחרי הטיפולים יכול לשמש כניבוי אינדיבידואלי ליעילות הטיפול".
פרופ’ יוסף זוהר ודוקטורנט ליאור כרמי שניהלו את המחקר, הגיבו לתוצאות: "למחקר גוייסו 25 מטופלים הסובלים מOCD- באופן משמעותי ואשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפולים קודמים (הן תרופתיים והן פסיכולוגיים). תוצאות המחקר הראו ירידה מובהקת בחומרת סמפטומים בקרב קבוצת הטיפול האמיתי(27%) אל מול קבוצת ביקורת (4%). ירידה זו נמדדה ע"י שאלון YBOCS ונמצאה מובהקת מבחינה סטטיסטית [p=0.0003].
על סמך האמור לעיל, המלצנו לחברה להמשיך ולהרחיב את המחקר הנ"ל".