טבע הודיעה אמש כי היא זונחת את המשך הכוונה להפוך את הארמודופיל לתרופה נגד דיכאון. התרופה תמשיך לשמש לבעיות שינה. בהודעה שפרסמה נכתב: התוצאות הסופיות של השלב השלישי במחקר קליני לבדיקת שימוש בארמודפיניל NUVIGIL® כתרפיה משיקה לטיפול בחולים בוגרים הסובלים מדיכאון קליני הקשור עם הפרעה דו קוטבית הסתיימו. המחקר הגיע למובהקות סטטיסטית במספר נקודות יעד משניות, כגון הישנות והפוגתיות. עם זאת, המחקר לא הגיע לנקודת היעד העיקרית לקבוע האם טיפול בארמודפיניל הינו יותר אפקטיבי מפלצבו כטיפול משיק למייצבי מצבי רוח ו/או תרופות אנטי פסיכוטיות בלתי שגרתיות. - המחקר הינו השלישי מבין שלושה מחקרים בשלב שלישי, כאשר כולם הפגינו שיפור בתגובת המטופלים.

 

עם זאת, בהתבסס על בחינה כוללנית של התוצאות, טבע לא תמשיך עם בקשות רגולטוריות עבור ארמודפיניל לטיפול בדיכאון קליני הקשור עם הפרעה דו קוטבית.

 

"למרות שמחקר זה הציג שיפור כמותי, אנו מאוכזבים מכך שארמודפיניל לא הגיע לכדי מובהקות סטטיסטית. טבע ממשיכה להיות מחויבת לקדם מדע בכל הנוגע לתופעות קשות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית," אמר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנחנו נמשיך להתמקד באינדיקציות הקיימות שלנו עבור NUVIGIL® ואנחנו נשארים מחויבים לשיפור עירנות במטופלים בוגרים עם ישנוניות מוגזמת הקשורה בתסביך משמרות עבודה, הפרעות שינה, או נרקולפסיה.

 

ארמודפיניל משוק כיום כ NUVIGIL® , תרופת מרשם המותווית לטיפול במבוגרים הסובלים מישנונית מוגזמות עקב דום נשימה חסימתי בשינה, הפרעת עבודה במשמרות, או נרקולפסיה. NUVIGIL® אינו מאושר לשימוש בטיפול בדיכאון קליני הקשור בהפרעה דו קוטבית

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש