אנדימד מדיקל קיבלה את אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA, לשיווק ומכירה בארה"ב של המוצר הביתי אותו פיתחה החברה, ה-Newa, המיועד בעיקר להפחתת קמטים ומיצוק העור. אישור זה מתקבל כשבועיים לאחר קבלת אישור דומה ממשרד הבריאות הקנדי Health Canada, ובכך תוכל כעת אנדימד להמשיך ולקדם את היערכותה להשקה המסחרית עוד השנה של מכשיר ה-Newa בצפון אמריקה ותחילת מכירות.
מוצר ה-Newa אושר על ידי ה-FDA במסלול 510K ותחת סיווג Class II לטיפול להפחתת קמטים עדינים ובינוניים בפנים, ובהתאם להוראות הכלליות של מנהל התרופות האמריקאי לאופן השיווק, שעניינן בעיקר רישום שנתי של המוצר, ייצור נאות ותיוג (הדבקת תוויות). אישור זה של ה-FDA מצטרף לאישורי השיווק של שני המוצרים המסחריים של אנדימד מדיקל לשוק המקצועי, ה-Endy Med PRO וה-Endy Med Glow/Pure, המאושרים אף הם לשיווק ומכירה בארה"ב. אנדימד החלה למכור בארה"ב את מוצר ה-PRO ב-2009 ואת מוצר ה-Glow ב-2012.
בכך נכנסת אנדימד מדיקל למכירות בשוק הביתי, שוק משמעותי נוסף עבורה, לאחר שעד לא מכבר מכרה את מוצריה בשוק המקצועי בלבד, ובכלל זה לקליניקות פרטיות, רופאי עור, רופאים כלליים וקוסמטיקאיות.
מוצר ה-Newa מיישם את הטכנולוגיה הייחודית של אנדימד מדיקל, ה-3DEEP, במכשיר זעיר המיועד לשימוש ביתי להפחתת קמטים והצערת עור הפנים, להבדיל מהמוצרים הנוספים הקיימים בחברה שהינם גדולים פיזית ומיועדים לקליניקות אסתטיות מקצועיות. עד היום בוצעו באמצעות הטכנולוגיה של אנדימד מדיקל יותר מ-50 אלף טיפולים, במאות מרכזים רפואיים וקוסמטיים בעשרות מדינות בעולם.
עוזי בלומנזון, מנכ"ל אנדימד מדיקל, אמר היום כי "אנחנו שמחים וגאים מאוד על קבלת אישור ה-FDA למוצר הביתי החדש שלנו. זהו למעשה אישור ה-FDA הראשון שניתן למכשיר בטכנולוגיית RF לטיפול בייתי בהתוויות של הפחתת קמטים ומיצוק העור. זו הסיבה שקבלת אישור ה-FDA מהווה יתרון תחרותי עבור אנדימד, שכן קיים מחסום מהותי לשיווק בארה"ב של מוצרים חדשים בשל היעדר אישור FDA. הנהלת החברה תפעל כעת כדי למצות את הפוטנציאל העסקי הטמון באישור זה ולנצלו לטובת שיפור מעמדה התחרותי".
ד"ר יורם הרט, מנהל רפואי באנדימד מדיקל, אמר כי "אנו שמחים על כך שבתוך כמה חודשים השלמנו קבלת אישורים רגולטורים למוצר הביתי באירופה, קנדה וארה"ב וחתמנו על הסכם ראשון בסין. כל אלה מצביעים על היכולות הגבוהות של טכנולוגיית ה-3DEEP שלנו ויישומן גם באמצעות מוצר לשימוש ביתי. אנו מקווים כי בכך נגדיל את הדרישה למוצרי החברה ונענה על צרכי הלקוחות. אנו מאמינים כי כניסתנו לשוק הביתי תסמן אבן דרך אסטרטגית מהותית בהתפתחות העסקית של החברה".