טבע תוכל לשווק באירופה תרופה המטפלת בתסמינים של טיפול תרופתי בסרטן

 טבע תוכל לשווק את Lonquex באירופה, לאחר שהנציבות האירופאית אישרה לשיווק את התרופה. אישור זה מעניק לטבע את המסגרת הרגולטורית הדרושה לשיווק של Lonquex® בכל עשרים ושמונה המדינות החברות באיחוד האירופי וגם בנורווגיה, איסלנד וליכטנשטיין.

Lonquex® הוא מוצר רקומביננטי מסוג G-CSF עם פעילות ארוכת טווח (long-acting recombinant granulocyte colony stimulating factor), עם המרכיב הפעיל lipegfilgrastim – מולקולת filgrastim שעברה תהליך חדשני של גליקופגילציה (PEG; פוליאתילן גליקול). התרופה מיועדת להפחתה במשך הזמן של נויטרופניה (ירידה חדה בנויטרופילים, תאי דם לבנים) ובשכיחות של חום נויטרופני בקרב מטופלים מבוגרים העוברים טיפול בכימותרפיה עבור מחלות ממאירות (למעט לוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלודיספלסטיות).Lonquex® מיועדת למתן בהזרקה תת-עורית במינון קבוע, פעם אחת בכל מחזור טיפולי לתמיכה בנוטרופילים בחולי סרטן המקבלים כימותרפיה מיאלוסופרסיבית (למעט לוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלודיספלסטיות).

"זהו ציון דרך חשוב עבור חטיבת התרופות הייחודיות של טבע באירופה, המעיד על המחויבות שלנו לשינוי חייהם של אלההסובלים מסרטן," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות של טבע. "Lonquex® הוא טיפול G-CSF אלטרנטיבי העוזר להתמודד עם נויטרופניה במהלך הטיפול בכימותרפיה מיאלוסופרסיבית. האישור האירופי הגיע מוקדם מהמצופה, שמונה שבועות בלבד לאחר קבלת חוות הדעת החיובית של הועדה האירופית להערכת תרופות. אנו מצפים לאפשרות לספק את הטיפול התומך החדשני הזה בתחום האונקולוגיה בכל המדינות החברות באיחוד האירופי."

Lonquex® עבר תוכנית פיתוח קליני מלאה, לרבות מחקרים קדם-קליניים וקליניים, להערכת היעילות והסבילות שלו בשימוש בקרב מטופלים בכימותרפיה.

ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר והפיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע, הוסיף: "מניעה אפקטיבית של חום נויטרופני וטיפול בו הינם שיקולים חשובים עבור רופאים המטפלים בחולי סרטן העוברים טיפול כימותרפי. בעוד הכימותרפיה מתמקדת בתאים הסרטניים, היא משפיעה גם על תאי מח עצם המתחלקים במהירות, ובכך מפחיתה באופן דרמטי את היכולת של המטופל להתמודד עם זיהומים. ההשלכות עלולות להיות מסוכנות. האישור שהתקבל היום הוא הוכחה למחויבות של טבע לספק למטופלים ולקהילה הרפואית אפשרויות טיפול חדשניות ואלטרנטיביות."

אודות נויטרופניה הנגרמת מכימותרפיה (CIN): נויטרופניה היא תופעת לוואי שכיחה של טיפולים כימותרפיים העלולה להוביל אף למוות. היא מאופיינת בירידה בספירת תאי הדם הלבנים (נויטרופילים). נויטרופניה עלולה להוביל לזיהומים בקטריאליים, אשר עלולים לסכן את בריאותם של החולים.

ההנחיות הקליניות של האיחוד האירופי ממליצות על מתן גורמי צמיחה למח העצם מסוג G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) כטיפול מונע למטופלים המצויים בסיכון כללי גבוה (≥20%) לחום נויטרופני (FN) על מנת לסייע במניעת הסיכונים הטמונים בספירת נוטרופינים נמוכה. נויטרופניה עלולה להוביל לשינויים במינוני הכימותרפיה ולשבש את שגרת הטיפול, ובכך להפחית את התועלת של המטופל מהטיפול הכימותרפי ולהביא לתוצאות טיפול פחות טובות.