חברת ביוליין לא רשמה הכנסות ברבעון השני. הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון זה הסתכמו בסך של 12.1 מיליון ש"ח (3.3 מיליון דולר), קיטון של 3.9 מיליון ש"ח (1.1 מיליון דולר), או 24%, בהשוואה לסך של 16.0 מיליון ש"ח (4.4 מיליון דולר) ברבעון במקביל אשתקד. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY ב- BL-1020 בשנת 2013, לאור הפסקת הניסוי במרץ 2013, בניכוי גידול בהוצאות בגין פרויקטים אחרים הנמצאים בשלבים קליניים ונכנסו לצנרת הפיתוח של החברה במהלך שנת 2012.
הוצאות מחקר ופיתוח בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013 הסתכמו בסך של 31.5 מיליון ש"ח (8.7 מיליון דולר), גידול של 0.9 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 3%, בהשוואה לסך של 30.7 מיליון ש"ח (8.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2012. בהתעלם מקיטון חד-פעמי בהוצאות מחקר ופיתוח בסך של 6.0 מיליון ש"ח, בגין ביטול יתרת הפרשה למדען הראשי עבור BL-1020, גדלו הוצאות מחקר ופיתוח בסך של 6.8 מיליון ש"ח (1.9 מיליון דולר). הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות משמעותית בשנת 2013 המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY של 1020-BL וכן מגידול בהוצאות בגין פרויקטים אחרים הנמצאים בשלבים קליניים ונכנסו לצנרת הפיתוח של החברה במהלך שנת 2012.
ההפסד הנקי ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013 הסתכם בסך של 15.6 מיליון ש"ח (4.3 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 11.3 מיליון ש"ח (3.1 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2012. ההפסד הנקי בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013 הסתכם בסך של 28.4 מיליון ש"ח (7.9 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 29.2 מיליון ש"ח (8.1 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2012.
הוצאות שיווק ומכירות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013 הסתכמו בסך של 1.1 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר), גידול זניח בהשוואה לסך של 0.9 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2012. הגידול מיוחס לשירותים מקצועיים והוצאות אחרות הנובעים מגידול במאמצי הפיתוח העסקי לעומת הרבעון השני בשנת 2012. הוצאות שיווק ומכירות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013 הסתכמו בסך של 1.8 מיליון ש"ח (0.5 מיליון דולר), גידול זניח בהשוואה לסך של 1.7 מיליון ש"ח (0.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2012. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.
הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013 הסתכמו בסך של 3.6 מיליון ש"ח (1.0 מיליון דולר), גידול של 0.6 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 22%, בהשוואה לסך של 3.0 מיליון ש"ח (0.8 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2012. הגידול נובע בעיקר משירותים מקצועיים חד-פעמיים בשנת 2013. הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013 הסתכמו בסך של 7.1 מיליון ש"ח (2.0 מיליון דולר), גידול של 0.6 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 10%, בהשוואה לסך של 6.5 מיליון ש"ח (1.8 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2012. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.
ההפסד התפעולי של החברה ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013 הסתכם בסך של 16.8 מיליון ש"ח (4.6 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 19.9 מיליון ש"ח (5.5 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2012. ההפסד התפעולי של החברה בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013 הסתכם בסך של 40.5 מיליון ש"ח (11.2 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 38.9 מיליון ש"ח (10.7 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2012.
הכנסות אחרות נטו ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2013 הסתכמו בסך של 1.6 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר), קיטון של 1.1 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 2.7 מיליון ש"ח (0.8 מיליון דולר) ברבעון שהסתיים ביום 30 ביוני 2012. הכנסות אחרות נטו לשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת גיוסי ההון שביצעה החברה בפברואר 2012 ו-2013. הכנסות אחרות נטו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013 הסתכמו בסך של 13.8 מיליון ש"ח (3.8 מיליון דולר), גידול של 8.3 מיליון ש"ח (2.3 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 5.5 מיליון ש"ח (1.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה בשנת 2012. הסיבה לגידול זהה לזו שצוינה לעיל בהשוואת שלושת החודשים.
שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2013 הסתכמו בסך של 83.5 מיליון ש"ח (23.1 מיליון דולר).
תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2013 הסתכם בסך של 41.5 מיליון ש"ח (11.5 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 36.4 מיליון ש"ח (10.1 מיליון דולר) בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2012. הגידול בסך של 5.1 מיליון ש"ח (1.4 מיליון דולר) בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בששת החודשים בשנת 2013 לעומת התקופה המקבילה בשנת 2012, נובע בעיקר מהגידול בהוצאות מחקר ופיתוח.
להלן עיקרי האירועים וההתפתחויות המהותיות ברבעון השני לשנת 2013 ולאחריו:
BL-1040 (לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב) – הניסוי הקליני PRESERVATION I, ניסוי לקבלת אישור CE לשיווק באירופה, מתקדם כמתוכנן – נכון להיום קיימים 36 אתרים פעילים בתשע מדינות, כולל שבעה אתרים מובילים בארה"ב
BL-5010 (נגעי עור) – הוגשו הבקשות הרגולטוריות הדרושות להתחלת ניסוי קליני פיבוטלי לקבלת אישור CE באירופה; נבחרו שלושה אתרים לניסוי בגרמניה וכן החברה שתנהל את הניסויCRO) )
BL-8040 (לוקמיה וסרטני דם אחרים) – הניסוי הקליני Phase 2 מתקדם כמתוכנן, כרגע בשישה אתרים פעילים (מתוך סך של שמונה אתרים); החולה הראשון גויס לניסוי במרכז לחקר הסרטןMD Anderson ביוסטון, טקסס; בית החולים Northwestern Memorial בשיקאגו הצטרף לאחרונה כאתר נוסף לניסוי וצפוי להתחיל בגיוס חולים בשבועות הקרובים; גיוס החולים החל במספר אתרים מובילים בישראל, לאחר קבלת אישור משרד הבריאות הישראלי
BL-7010(מחלת הצליאק) – נערכו בדיקות רעילות מתקדמות (GLP) ונבחרו אתרים באירופה והחברה CRO)) שתנהל את הניסוי הקליני Phase 1/2, הצפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013; תוצאות ניסויים פרה קליניים הוצגו והתקבלו בהתלהבות בשני כנסים בינלאומיים מובילים - הכנס השנתי של הקרן לטיפול בצליאק בארה"ב והכנס בנושא מחלות דרכי העיכול
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין, מסרה: "הרבעון השני של שנת 2013 היה מרובה הישגים עבור ביוליין, כאשר במהלכו כמה מהמוצרים המתקדמים שלנו עמדו ביעדים מדעיים וקליניים חשובים. ברבעונים הקרובים אנו צופים התפתחויות מעניינות בנוגע למספר מולקולות שאנו מפתחים בתחומים תרפויטיים שונים בהם לא קיים כיום מענה לצורך רפואי."
"אנחנו ממתינים בציפייה להשלמת הניסוי לקבלת אישור CE עבור BL-1040, המתנהל על ידי שותפתנו, איקריה, הצפויה בשנת 2014. אנו מקווים שמוצר ייחודי זה יהווה פריצת דרך בטיפול באוטם שריר הלב ויהפוך לטיפול הסטנדרטי לבעיה", אמרה ד"ר סויצקי. "באשר ל- BL-5010, הצלחה בניסוי לקבלת אישור CE באירופה, הצפוי להתחיל בהמשך השנה, יכולה לסלול את הכניסה לשוק האירופי במחצית השנייה של 2014. היקף השוק העולמי המוערך של נגעי עור, כולל טיפול בנגעי עור שפירים ונגעי עור טרום סרטניים (seborrheic keratosis ו- actinic keratosis), נאמד בלמעלה מ- 500 מיליון דולר. אנו מעריכים כי קלות השימוש ב- BL-5010 ועלותו הנמוכה, יאפשרו חדירה מהירה לשוק, ובימים אלה אנו מצויים בדיונים עם שותפים פוטנציאליים."