חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה דיווחה היום אודות תוצאות חיוביות אשר התקבלו בניסוי פרה-קליני שנערך עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת דלקת מפרקים שגרונית (rheumatoid arthritis), מן המחלות הדלקתיות הכרוניות הנפוצות ביותר. לאור התוצאות החיוביות, בכוונת החברה לערוך ניסוי קליני Phase IIa לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 בחולים בדלקת מפרקים שגרונית.
הניסוי הפרה-קליני נועד לבחון את הפוטנציאל הטיפולי של תרופת RHB-104. הניסוי נערך באמצעות שימוש במודל הפרה-קליני של דלקת מפרקים הנגרמת על-ידי קולגן (Collagen-Induced Arthritis – CIA) - המודל האוטואימוני המקובל במחקר של דלקת מפרקים שגרונית.
תוצאות הניסוי הפרה-קליני הראו כי חומרת המחלה הופחתה באופן משמעותי בזרוע אשר טופלה באמצעות RHB-104, עדות לכך שתרופת RHB-104 הייתה יעילה בטיפול ב- CIA בניסוי.
דלקת מפרקים שגרונית הינה אחת מן המחלות הנפוצות ביותר בקבוצת המחלות הדלקתיות מתווכות מערכת-חיסון, והמכירות העולמיות של תרופות לדלקת מפרקים שגרונית הוערכו במעל 20 מיליארד דולר ב- [1]2012. שכיחות דלקת מפרקים שגרונית מוערכת בין 0.5% ל- 1% מהאוכלוסיה הכללית[2], כאשר בארה"ב לבדה ישנם כ- 1.5 מיליון חולים במחלה[3]. שכיחות המחלה גדלה עם הגיל ונפוצה יותר בקרב נשים[4]. דלקת מפרקים שגרונית הינה על פי רב בעלת מופע רב-מפרקי וגורמת להרס המפרקים, עיוותם ופגיעה בתפקודם. תסמינים נוספים כוללים מחלות לב ריאה, מחלות עיניים, תסמונת סיורגן (Sjogren’s syndrome), דלקות של כלי הדם (vasculitis) ומחלות נוירולוגיות. אין מרפא ידוע לדלקת מפרקים שגרונית. התרופות הקיימות מטפלות בסימפטומים ונחשבות כבעלות יעילות מוגבלת בתווך הזמן הארוך.
תרופת RHB-104 הינה קומבינציה מוגנת פטנט של שלושה חומרים אנטיביוטיים פעילים בקפסולה אחת הניתנת בבליעה. התרופה הינה בעלת מספר מנגנוני פעולה שונים הכוללים מנגנונים פוטנציאלים ייחודיים של פעילות אנטי-דלקתית והגנה על סיבי העצבים (neuroprotection) בנוסף לפעילות נגד זיהומים חיידקיים תוך-תאיים. תרופת RHB-104 נבחנת במקביל גם כטיפול במחלת הקרוהן, עם ניסוי קליני Phase III המתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2013 בארה"ב, קנדה וישראל, וכטיפול בטרשת נפוצה, עם ניסוי קליני Phase IIa המבוצע כעת.
ד"ר רזה פתחי, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח ברדהיל, ציין: "אנו מרוצים מאד מהתוצאות שהתקבלו בניסוי הפרה-קליני עם RHB-104 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, ומתכננים כעת לקדם את תוכנית הפיתוח הקלינית לקראת ניסוי קליני Phase IIa לבחינת היעילות והבטיחות של RHB-104 בחולים בדלקת מפרקים שגרונית. הניסוי הקליני Phase III המתוכנן עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן, הניסוי הקליני Phase IIa המתבצע כעת לטיפול בטרשת נפוצה והניסוי הקליני Phase IIa המתוכנן לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, נועדו לבחון היפותזה חדשה הגורסת כי לזיהום בקטריאלי הגורם לערעור המערכת החיסונית ישנו תפקיד מרכזי בהתהוות של המחלות הללו, אשר מציגות מאפיינים דלקתיים ואוטואימוניים."