ביוליין אר. אקס. הגישה בקשות רגולטוריות הדרושות כדי להתחיל בניסוי קליני פיבוטלי לקבלת אישור CE (אישור לשיווק באירופה) עבור BL-5010P, טיפול להסרה לא-כירורגית של נגעי עור. הבקשה הוגשה למכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי (BfArM), וכן לוועדות האתיקה הרלוונטיות.
הניסוי הפיבוטלי הוא ניסוי גישור, ללא סמיות וללא קבוצת ביקורת ב- BL-5010P, מכשיר רפואי דמוי עט המכיל את התמיסה החדשנית BL-5010. היעד הראשי של הניסוי הוא הערכת היעילות של מתן חד-פעמי של BL-5010P להסרת נגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis - SK). היעדים המשניים כוללים הערכת הבטיחות ותופעות הלוואי של הטיפול והתוצאה הקוסמטית על פי חוות דעת הן של החוקרים והם של המטופלים, וכן הערכת היכולת לשמר את נגעי עור המטופלים לצורך אבחון היסטופתולוגי. הניסוי צפוי לכלול עד 20 מטופלים, בשלושה אתרים מובילים בגרמניה. ביוליין אר. אקס. משתפת פעולה בכל הקשור להיבטים התפעוליים והרגולטוריים של הניסוי עם חטיבת הרפואה היישומית והפרמקולוגיה של מכון פראונהופר IME לביולוגיה מולקולרית ולאקולוגיה יישומית בפרנקפורט, גרמניה.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: " הפורמולציה החדשנית של BL-5010 לטיפול בנגעי עור שפירים הראתה בעבר תוצאות יוצאות דופן בניסוי קליני שנערך בקרב 60 חולים בגרמניה ובהולנד. באותו ניסוי, שימוש חד-פעמי ב- BL-5010 הביא להסרת נגע העור ב- 96.7% מהמקרים. כעת, בכוונתנו לבצע ניסוי גישור פיבוטלי במוצר הסופי, המכונה BL-5010P, המורכב מהפורמולציה החדשנית ומאפליקטור ייחודי דמוי עט. הצלחה בניסוי זה תאפשר לנו להגיש באופן מיידי בקשה לאישור CE למוצר זה, אשר עשוי להיות מוכן לשוק האירופאי באמצע שנת 2014. תכניות הפיתוח העתידיות של המוצר כוללות הרחבה של האינדיקציות הרפואיות, כולל טיפול בקרטוזה סולארית (actinic keratosis), שהיא נגע עור טרום-סרטני. במקביל להשלמת ההכנות עבור הניסוי, אנו ממשיכים בשיחות עם שותפים פוטנציאליים," סיכמה ד"ר סויצקי.
ד"ר פרנק בהרנס, ראש המחקר הקליני במכון פראונהופר IME-TMP, מסר: "אנו מעודדים מהתוצאות המבטיחות שהתקבלו עד כה עם התכשיר החדש של ביוליין אר. אקס. להסרה לא-כירורגית של נגעי עור, ושמחים להתחיל שיתוף פעולה הדוק עם ביוליין, במסגרתו חטיבת המחקרים הקליניים שלנו תהיה אחראית לכל התהליכים הרגולטוריים באתרים הגרמניים.".