להודעת ה – FDA על השהיית הניסוי הקליני של פלוריסטם משמעות שלילית מהותית שעלולה להשפיע על ניסויים אחרים שעושה החברה. כך אומרים היום במחלקת המחקר של בית ההשקעות הלמן-אלדובי. לדברי האנליסט יהונתן שוחט, יש לעקוב בזהירות אחר המגעים מול ה-FDA לגבי ניסוי ה-IC וגם לגבי תחילתו של ניסוי Phase II/III במוצר ה-CLI עד להתבהרות מלאה של האירועים האחרונים.
פלוריסטם הודיעה אתמול בערב כי קיבלה מה-FDA הודעה על השהיית ניסוי קליני. הניסוי שה-FDA דרש להפסיק הוא ניסוי Phase II בהתווית ה-IC ("צליעה לסירוגין") במחלת טרשת העורקים. נכון להיום, זהו הניסוי הקליני המתקדם ביותר שבו נמצאת החברה. הסיבה שבגינה דרש ה-FDA להשהות את הניסוי היא שב-1 מתוך 74 החולים שגויסו לניסוי התגלו תופעות לוואי שהצריכו אשפוז. כרגע אין מידע נוסף המפרט את הסיבות שהביאו לתגובה האלרגית החריפה ולכן קשה להעריך ממה נגרמה. וכיצד תשפיע על המשך הניסוי.
מהי בעצם המשמעות של עצירת הניסוי והודעת החברה? "להערכתנו" אומר שוחט, "למרות, שעל פניו מדובר בחולה יחיד, יש להבין שזוהי הודעה מהותית בעלת משמעות שלילית עבור פלוריסטם. החברה, שרק לאחרונה חנכה את מפעל הייצור החדש שלה בחיפה, עושה שימוש תאי גזע שמקורם בשליית-אדם, לכל המוצרים אותם היא מפתחת, בניהם גם המוצר אשר מיועד לטיפול ב- CLI, שלב מתקדם יותר של טרשת עורקים. להודעה עלולה להיות השפעה על מועד תחילתו של ניסוי Phase II/III במוצר ה-CLI, שעל פי החברה היה אמור להתחיל במהלך המחצית השנייה של 2013".
מה הלאה? "ה-FDA הודיע שבתוך 30 יום, יעביר לפלוריסטם רשימת שאלות ובקשות, שיהיה על החברה להגיב אליהן. אנו מניחים כי הליך זה יכול להימשך זמן מה וכאמור, אף להשפיע על ניסויים אחרים שעושה פלוריסטם באמצעות תאי PLX. מנגד, נזכיר כי הליך זה הוא חלק אינטגרלי ושגרתי המרחש בענף ולעיתים עלולות להתגלות תופעות לוואי בניסויים.
להערכתנו, יש לעקוב בזהירות אחר המגעים מול ה-FDA לגבי ניסוי ה-IC וגם לגבי תחילתו של ניסוי Phase II/III במוצר ה-CLI עד להתבהרות מלאה של האירועים האחרונים".