חברת הביומד פלוריסטם הודיעה היום (ג’) שקיבלה הודעה מה-FDA על השהיית ניסוי קליני במוצר PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין), על רקע בדיקת מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. זהו מקרה יחיד מתוך 74 חולים שהוזרקו.
החולה סובלת ממחלות רקע רבות וקשות ויתכן שמחלות הרקע השפיעו על עוצמת התגובה האלרגית. החולה טופלה ושוחררה כעבור זמן קצר לביתה מבית החולים עם חלוף התסמינים.
הרשות הרגולטורית צפויה לשלוח לחברה בתוך 30 יום מכתב המפרט את הסיבה להשהיית הניסוי ובו רשימת שאלות ובקשות לאינפורמציה מפלוריסטם, לפני חידוש הניסויים.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "עם קבלת המכתב, נעבוד עם ה- FDAבשיתוף פעולה מלא ומהיר לטובת חידוש הניסוי הקליני בהקדם".