טבע הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשתה לאישור sNDA ל-Copaxone® (glatirameracetate בהזרקה) במינון גבוה יותר של 40mg/ 1mL, המאפשר את מתן התרופה בתדירות נמוכה יותר של שלוש פעמים בשבוע, בהזרקה תת-עורית, לחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי (RRMS). כיום, המינון המאושר של Copaxone® הוא 20 mg/ 1mL, הניתן פעם ביום בהזרקה תת-עורית.
"אנו מרוצים מכך שה-FDA קיבל לבחינה את בקשתנו לאישור התרופה במינון מרוכז יותר. אם תאושר הבקשה, Copaxone® במינון 40mg/ 1mL, בתדירות של שלוש פעמים בשבוע, יאפשר למטופלים ולרופאים גמישות רבה יותר בבחירת הטיפול המתאים להם, ולהסתמך על נתוני היעילות והבטיחות המוכחים של Copaxone®", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר והפיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו ממשיכים להוכיח את מחויבותנו לקהילת המטופלים הסובלים מטרשת נפוצה ולהשקיע בפיתוחים חדשניים שישפרו את איכות חייהם."