התייחסות ד"ר יואב קידר, יועץ מומחה בכלל פיננסים ברוקראז’ לחברת טבע: סנופי (SNY) והשותפה רג’נרון (REGN) פירסמו בשבוע שעבר בכנס איגוד רפואת החזה האמריקאי נתונים מרשימים ממחקר שלב II עם הנוגדן Dupilumab לטיפול בחולי אסטמה קשה המאופיינת ברמות אאוזינופילים גבוהות (אוכלוסיית תאים לבנים מעורבת באלרגיה). במחקר הפחית השימוש בתרופה את שיעור ההתקפים ב-87% ביחס לקבוצת הביקורת. הנוגדן של סנופי ורגנרון חוסם קולטנים ל-IL-4 ול-IL-13 ונראה עכשיו כי חסימה שלהם עשויה להוות Master switch בטיפול העתידי בחולי אסטמה ואלרגיה. מאמר מקביל על המחקר פורסם ביום שלישי שעבר בכתב העת היוקרתי NEJM ואף מאמר המערכת בעיתון התייחס אליו.
מה זה אומר לגבי התוכנית של טבע לחולי אסטמה אאוזינופילית עם Cinquil? הנוגדן (Cinquil Reslizumab) של טבע תוכנן אף הוא לפעילות באסטמה בינונית עד קשה בחולים עם רמות אאוזינופילים גבוהות בדם או בריאה, והוא הנוגדן המתקדם היותר מבחינת זמני פיתוח לאסטמה אאוזינופילית. הנוגדן אשר נרכש בזמנו על ידי ספלון הועבר לפיתוחה של טבע ונמצא כעת בעיצומו של ניסוי שלב III ב-300 חולים. בניגוד ל-Dupilumab של סנופי, סינקוויל חוסם את המתווך אינטרלוקין 5. תוצאות מחקר פאזה שנייה עם סינקוויל פורסמו רק באופן חלקי. יעד המחקר הראשי שהושג, הוגדר כשיפור בשאלון שליטה באסטמה. באשר ליעדי הניסוי המשניים - הנוגדן לא השיג מובהקות בהפחתת מספר ההתקפים אך השיג מובהקות בשיפור בתפקודי ריאה. נוגדן דומה נגד IL-5, Mepolizumab, נבחן על ידי גלקסו במחקר שלב III שהחל לפני שנה – שם הצביעו נתוני שלב II על הפחתה של 50% בהתקפים.
אלה לא חדשות טובות לפייפליין של טבע: למרות הציפיה להשקה ב-2016 - אנו מעריכים כי ההנהלה החדשה אינה שמה יהבה על הסינקוויל כמציל הלאומי. אם בכל זאת טבע תנחל הצלחה עם התרופה, הרי שפוטנציאל המכירות אל תוך שוק האסטמה – תחילה בחולים קשים ואחר כך באוכלוסיות נוספות, עשוי היה במקרה של הצלחה מסחרית להיות לא מבוטל. מספר החולים עם אסטמה אאוזינופילית שאינה בשליטה מוערך על ידינו בכמיליון מבוגרים בארה"ב – בעוד שמספר החולים באסטמה שאינה נשלטת שאינה אאוזינופילית עומד על 2-3 מיליון מבוגרים. התוצאות עם סינקוויל יפורסמו ככל הנראה עד סוף השנה. הבעיה היא שהיעד הראשי של המחקר של טבע הינו שיפור בתפקודי ריאה - ולא הפחתה בשיעור ההתקפים. כמו כן טבע עובדת על גרסת הזרקה תת עורית משום שהנוגדן שלה ניתן בעירוי חודשי בעוד ש-Dupilumab ניתן בזריקה שבועית. כך או כך, לאור ההישג של סנופי על התוצאות עם סינקוויל להיות חזקות מאוד כדי להיכנס למשחק לאורך זמן למרות יתרון זמני הפיתוח של טבע.
מה הלאה בסנופי ורגנרון? תכנון של מחקר שלב III עם Dupilumab אשר יבחן אוכלוסיית חולים גדולה יותר, כנראה בשתי מסלולים – על גבי טיפול קיים במשאפים של סטרואידים ובטא אגוניסטים, או מול פלסבו תוך הסרה של הטיפולים הנ"ל – בדומה למבנה מחקר שלב II שפורסם. בהמשך בחינת הנוגדן בחולים אסטמתיים ללא רמות אאוזינופילים מוגברות, בילדים, ובמחקר שלב III בדלקות עור אלרגיות.