אקסלנז מדווחת על שינוי מסלול ב-FDA. החברה תוכל לעשות שימוש בתיק ההגשה במסלול PMA באפליקציה לטיפול בחולי כבד אקוטיים לטובת האצת ההגעה לשוק של אפליקציות נוספות המעבר למסלול PMA באפליקציית ה-ALF יאפשר לחברה להשתמש בתיק ההגשה ובחומרים לגבי הייצור, איכות ובטיחות השימוש בהגשות עתידיות שהיא בוחנת בימים אלה (כפי שכבר דיווחה בדו"חות השנתיים) ובכך להאיץ באופן ניכר את ההגעה לשוק של אפליקציות נוספות בעלות פוטנציאל מכירות גדול בהרבה, ככל שהחברה תחליט על הגשתם

 

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש

  • 1
    מה לגבי זה שעכשיו המסלול התארך והיא

    צריכה לעשות יותר ניסויים וזה אומר יותר כסף. מהכתבה שלך עולה שהיא מאיצה את ההגעה לשוק, אבל זה לא נכון. מדובר על אפליקציות נוספות, אבל קודם צריך לקבל אישור למוצר הנוכחי וזה ייקח יותר זמן
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    • אחד שמשקיע
    • 30/05/2013 09:41