רדהיל המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, דיווחה כי לאחרונה השלימה פגישה (Type B meeting) חיובית עם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בנוגע ל- RHB-101, תרופה מוגנת פטנט במתן חד-יומי, אוראלי, בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל carvedilol, לטיפול באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם.
לאור התוצאות החיוביות של הפגישה עם ה- FDA, החברה מתכננת הגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב (New Drug Application - NDA) של RHB-101. בהסתמך על המשוב אשר התקבל מה- FDA, קודם להגשת בקשת ה- NDA בכוונת החברה לבצע תהליכי ייצור של התרופה Chemistry, Manufacturing, and Controls – CMC)) וכן לערוך ניסוי קליני השוואתי (comparative bioavailability study) וניסוי מינון (dose linearity study).
מטרת הניסוי הקליני ההשוואתי (single dose comparative bioavailability study) הינה להשוות בין התכונות הפארמקוקינטיות (אשר מטרתן לבחון את ריכוז התרופה בגוף וזמן פירוקה והפרשתה מהגוף) של RHB-101 לאלו של Coreg CR® (תרופה מקבילה עם מנגנון שחרור מושהה המכילה את החומר הפעיל carvedilol ואשר משווקת בארה"ב על-ידי חברת GSK). הניסוי מתוכנן בהמשך להשלמתם בהצלחה של ארבעה ניסויים קליניים פארמקוקינטיים קודמים אשר השוו בין RHB-101 לבין Eucardic® (תרופה מקבילה עם מנגנון שחרור מיידי המכילה carvedilol, המשווקת על-ידי חברת Roche באירופה ומקבילה לתרופת Coreg®).
בהמשך לתוצאות חיוביות בפגישה מדעית (Scientific Advice Meeting) שערכה החברה לאחרונה עם רשות הבריאות והתרופות של דנמרק (Danish Health and Medicines Authority - DKMA), רדהיל מכננת להגיש בקשה לאישור שיווק של RHB-101 באירופה (Marketing Authorization Application – MAA),כאשר דנמרק תשמש כמדינת הייחוס עבור הליך ההכרה ההדדית האירופאי (Mutual Recognition Procedure – MRP). בהסתמך על התגובות החיוביות של ה- DKMA, כפי שמופיעות בפרוטוקול הרשמי של הפגישה, רדהיל מעריכה כי על-אף שיהיה צורך בביצוע תהליכי ייצור (CMC), לא יידרשו ניסויים קליניים נוספים טרם הגשת בקשת ה- MAA.
בהתבסס על המשוב מהפגישות עם ה- FDA וה- DKMA, החברה בוחנת כעת את השלבים הבאים ותמסור, בבוא העת, עדכונים נוספים אודות לוח הזמנים המוערך להגשת בקשת NDA בארה"ב ובקשת MMA באירופה, אשר בשלב זה הינן צפויות לא לפני המחצית השניה של 2014. החברה פועלת לאתר חברות פארמה מתאימות אשר תפעלנה כשותפות למסחור תרופת RHB-101 בטריטוריות הרלוונטיות, אם וכאשר תאושר RHB-101 לשיווק.
"אנחנו מעודדים מאד מהמשוב החיובי אשר קיבלנו מה- FDA ומעריכים את המגעים האינפורמטיביים ואת ההבהרות המועילות שהתקבלו בפגישה. אנחנו מתכוונים לקדם את ההכנות לקראת ניסוי קליני השוואתי ((comparative bioavailability study וניסוי מינון (doselinearity study) המתוכננים עם RHB-101, לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב (New Drug Application - NDA)" ציין ד"ר רזה פתחי, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח ברדהיל ביופארמה. "הפגישה עם ה- FDA והפגישה המדעית (Scientific Advice Meeting) שנערכה לאחרונה עם רשות הבריאות והתרופות של דנמרק (DKMA) התוו לחברה מסלול רגולטורי ברור לקראת הגשת בקשות לאישור שיווק של RHB-101 בארה"ב ובאירופה".