אקסלנז ביוסיינס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, קיבלה הודעה מרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA, ולפיה החברה תהיה פטורה מתשלום סכום שנתי עבור Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) לאישור תרופת המרשם של החברה בארה"ב לשנת 2013, ולאור זאת ה-FDA ישיב לאקסלנז סך של כ-625 אלף דולר נוספים.

 

בכך מגיע גובה ההחזר לאקסלנז לכ-2 מיליון דולר, לאחר שבאוגוסט 2012 הודיע ה-FDA על השבתם לחברה של הסכומים ששולמו על ידה בנדון בגין השנים 2010-2012.

 

ה-FDA קיבל בכך את בקשת אקסלנז להחזר התשלום על בסיס הטכנולוגיה החדשנית שהחברה מפתחת בתחום הכבד ויכולתה לתרום לטיפול באפליקציות חדשות לטובת חולי הכבד בעתיד.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש