ביוליין פרסמה היום את תוצאות הרבעון הראשון לשנת 2013 במהלכו לא רשמה החברה הכנסות. הוצאות מחקר ופיתוח הסתכמו בסך של 19.4 מיליון ש"ח (5.3 מיליון דולר), גידול של 4.7 מיליון ש"ח (1.3 מיליון דולר), או 32%, בהשוואה לסך של 14.7 מיליון ש"ח (4.0 מיליון דולר) בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2012.לאור הפסקת הניסוי הקליני CLARITY של BL-1020, ביטלה החברה במרץ 2013 את יתרת ההתחייבות להשיב למדען את המענקים שהתקבלו בעבר בגין BL-1020, מאחר והסתברות לאי מימוש ההתחייבות הינה בגדר יותר סביר מאשר לא. לאור זאת, נרשם ברבעון קיטון חד פעמי בהוצאות מחקר ופיתוח בסך של 6.0 מיליון ש"ח. בהתעלם מקיטון חד פעמי זה, הוצאות המחקר והפיתוח גדלו בסך של 10.8 מיליון ש"ח בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע בעיקר מהוצאות גבוהות משמעותית בשנת 2013 המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY של1020-BL וכן מגידול בהוצאות בגין פרויקטים אחרים הנמצאים בשלבים קליניים ונכנסו לצנרת הפיתוח של החברה במהלך שנת 2012.
הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים הסתכמו בסך של 0.8 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), בדומה לתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות הנהלה וכלליות הסתכמו בסך של 3.5 מיליון ש"ח (1.0 מיליון דולר), בדומה לתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות אחרות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2013 הסתכמו בסך של 12.3 מיליון ש"ח (3.4 מיליון דולר), גידול של 9.4 מיליון ש"ח (2.6 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 2.8 מיליון ש"ח (0.8 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות אחרות נטו לשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקות הפרטיות שביצעה החברה בפברואר 2012 ו- 2013. התאמות אלו בשווי הוגן הושפעו משמעותית משער המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות (מועד השערוך).
ההפסד הנקי הסתכם בסך של 12.8 מיליון ש"ח (3.5 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 17.9 מיליון ש"ח (4.9 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 במרץ 2013 הסתכמו בסך של 102.4 מיליון ש"ח (28.1 מיליון דולר).
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין, מסרה: "בחודשים האחרונים ראינו התקדמות משמעותית במספר פרויקטים קליניים ופרה-קליניים בצנרת התרופות שלנו, המציעים אפשרויות ייחודיות לטיפול במגוון רחב של צרכים רפואיים אשר הינם חסרי מענה כיום. אנו סבורים שהפרויקטים הפעילים שלנו הינם בעלי פוטנציאל משמעותי עבור חולים ברחבי העולם, כמו גם עבור החברה והמשקיעים שלה. ברבעון השלישי של השנה אנחנו מצפים לקבלתהניתוח המלא של המידע הסמוי על המשתתפים בניסוי ה-CLARITY Phase 2/3 ב-BL-1020. על אף שהפסקנו את הניסוי הקליני באמצע מרץ, בהתבסס על תוצאות מאכזבות של ניתוח הביניים בניסוי, ההחלטה הסופית לגבי עתיד הפרוייקט כולו תתקבל לאחר שתהיה בידינו סקירה מקיפה יותר של כל נתוני הניסוי הגלויים."
"ניסוי ה- PRESERVATION 1 אותו מנהלת שותפתנו, איקריה, עבור BL-1040 לטיפול במבנה הלב בעקבות אוטם שריר הלב, מתקדם במלוא המרץ, עם מספר גדול של אתרים בשש מדינות שונות ברחבי העולם המגייסים חולים, כולל מספר אתרים בארה"ב. BL-1040 ממשיכה להוות אחת ממולקולות המובילות בצנרת המוצרים שלנו ותוצאות הניסוי צפויות להתקבל בשנה הבאה.אנו מקווים שהמוצר יעניק, בסופו של דבר, תועלת משמעותית לחולים שעברו התקף לב", המשיכה ד"ר סויצקי.
"אנו ממשיכים להאיץ את פיתוח צנרת התרופות שלנו, עם שלוש תרופות אשר השלימו אבני דרך משמעותיות מתחילת השנה. התרופה BL-7040 לטיפול במחלות מעי דלקתיות השלימה ניסוי היתכנות Phase 2a ללא סמיות, אשר תוצאותיו חיוביות ומעודדות מאד. כעת, אנו בוחנים את הצעדים הבאים עבור BL-7040 על מנת להחליט מהו אופן ההתקדמות הטוב ביותר הן מבחינה קלינית והן מבחינה עסקית, כולל בחינת הוספת אינדיקציות קליניות נוספות לתרופה. במקביל, אנחנו גם מתכננים להאיץ מגעים עם שותפים אפשריים לפיתוח ולמסחור מולקולה זו."
"בנוסף, BL-8040 לטיפול בסרטן הדם, אחדמהפרויקטים המבטיחים שלנו, קיבל לאחרונה את כל האישורים הרגולטוריים הנחוצים בארה"ב להתחלת ניסוי קליני Phase 2a לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה,בקרב חולים הסובלים מהתפרצות מחודשת של סרטן הדם או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים. אנו מצפים לתחילת הניסוי, שהינו גלוי ללא סמיות וייערך בארה"ב וישראל במספר מרכזים רפואיים, תחת התווית IND (אישור לערוך ניסויים קליניים בבני אדם בארה"ב) ויכלול עד 50 חולים. המרכז לחקר הסרטן MD Anderson ביוסטון הינו האתר הראשון בניסוי זה, אליו יצטרפו שני אתרים ראשיים נוספים בארה"ב וחמישה אתרים בעלי שם בישראל. אנו סבורים שהעניין הרב סביב הניסוי, בעיקר בקשר לאתרים שהוזכרו, מצביע על הצורך בטיפול נגד לוקמיה מיאלואידית חריפה, ועל הפוטנציאל של התרופה אשר בא לידי ביטוי בניסויים פרה-קליניים וקליניים."
"לסיום, הודענו לאחרונה על גיוס חולה ראשון בניסוי הקליני Phase 1/2ב-BL-8020, טיפול הניתן בבליעה נגד צהבת מסוג C (HCV), שנערך בבית חולים מוביל בפריז. אנו מלאי ציפיותלתוצאות החלקיות בניסוי זה ברבעון הרביעי של 2013, וכן לתוצאות הסופיות במחצית הראשונה של 2014."
ד"ר סויצקי סיכמה: "בעוד צנרת התרופות שלנו הולכת ומתפתחת, אנחנו ממשיכים להוסיף תרופות לצנרת הפרה-קלינית, על ידי הוספת מולקולות מבטיחות, כדוגמת BL-9010 לטיפול באסטמה כרונית חמורה, אשר השלימה בהצלחה לאחרונה את תכנית הפיתוח המוקדם שלנו."