חברת אינסוליין הודעה הבוקר כי תקיים שיחת ועידה לגבי הודעת מנהל התרופות האמריקאי שביקש מידע נוסף לגבי אישור InsuPatch. שיחת הועידה תתקיים בשעה 09:30. המעוניינים להצטרף לשיחת הועידה מתבקשים להתקשר למספר 03-0220800 כ- 2 דקות לפני השעה היעודה

 

כזכור, אינסוליין ירדה חזק, לאחר שעדכנה בנוגע להגשת הבקשה ל- FDA לאישור InsuPatch. קיבלה תגובה בכתב מה- FDA, על פיה בשלב זה ה- FDA אינו יכול להשלים את בקשת בחינת המוצר. בנוסף, ה- FDA הודיע כי בשלב זה, החברה לא סיפקה מידע מספיק וכי המידע שסופק בשלב זה אינו תומך במידה הנדרשת כדי להוכיח את בטיחות ויעילות השימוש במוצר ה- InsuPatch. על החברה להשלים את החוסרים בבקשה במסלול 510 K תוך 180 יום על מנת שה- FDA ישלים את בחינת בקשת ההחברה.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש

  • 3
    יש לחברה בעיה

    יקח המון זמן עד ל FDA הבא ייתכן והכסף לא יספיק ויעשו גיוס בקיצור.... לא רואה את הנייר עולה מכאן....

    • חדר 106
    • 28/04/2013 11:12
  • 1
    אינסוליין

    שווה קניה ברמות האלה...ההערכה שהמניה תעלה חזק

    • משקיע
    • 28/04/2013 09:20