אינסוליין מדווחת היום (ה’), בהמשך לדיווח החברה מ- 12 בספטמבר 2012 בנוגע להגשת הבקשה ל- FDA לאישור InsuPatch, כי קיבלה תגובה בכתב מה- FDA, על פיה בשלב זה ה- FDA אינו יכול להשלים את בקשת בחינת המוצר. בנוסף, ה- FDA הודיע כי בשלב זה, החברה לא סיפקה מידע מספיק וכי המידע שסופק בשלב זה אינו תומך במידה הנדרשת כדי להוכיח את בטיחות ויעילות השימוש במוצר ה- InsuPatch.
ה- FDA מציין כי לאור העובדה שהשימוש במוצר ה- InsuPatch גורם לשינוי בפרמקוקינטיקה (הזמן שעובר מרגע ההזרקה של התרופה עד שהיא מופיעה בדם) ובפרמקודינמיקה (הזמן שעובר מרגע נטילת התרופה ועד שמתקבלת השפעה של התרופה) של האינסולין בו משתמשים יחד עם המוצר, וכדי שיוכל להשלים את הדיון בבקשת ה- 510 k de novo על החברה להגיש, בנוסף לבקשת IND (מסלול הליך בדיקת תרופות שהינו ארוך משמעותית מהליך ה- 510 K) ל-CDER של ה-FDA, לאינסוליין שימוש מבוקש בו יחד עם מוצר ה- InsuPatch.
על החברה להשלים את החוסרים בבקשה במסלול 510 K תוך 180 יום על מנת שה- FDA ישלים את בחינת בקשת ההחברה. החברה בוחנת את התגובהשקיבלה מה- FDA.