ביוליין הודיעה היום, כי תוצאות ניתוח הביניים של ניסוי ה-CLARITY, ניסוי קליני Phase II/III עבור BL-1020, תרופה חדשנית אנטי פסיכוטית לטיפול בסכיזופרניה הניתנת בבליעה,מצביעות על כך שהניסוי אינו עומד ביעד המרכזי אשר הוגדר מראש, של שיפור התפקוד הקוגניטיבי של הנבדקים. לאחר התייעצות עם הוועדההחיצונית הבלתי תלויה אשר ביצעה את ניתוח הביניים (DMC), החליטה החברה להפסיק את ניסוי ה-CLARITY ולא להמשיך לגייס לניסוי חולים נוספים.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס. אמרה: "תוצאות מאכזבות אלה מדגישות את הקושי הקיים כיום בטיפול בפגיעה הקוגניטיבית הנלווית למחלת הסכיזופרניה, אשר נותר צורך רפואי ללא מענה. ברצוננו להודות לחולים ולחוקרים על השתתפותם ומעורבותם בניסוי. על אף שבהחלט היינו מעדיפים כי תוצאות ניסוי זה תהיינה חיוביות, ההחלטה לבצע ניתוח ביניים מבלי להמתין לסוף הניסוי , תאפשר לנו להקצות את המשאבים שיועדו להמשך הניסוי עבור הפרויקטים הנוספים בפורטפוליו שלנו ולהאיץ את פיתוחם. דווקא על רקע תוצאות ניתוח הביניים, בולט היתרון של פורטפוליו מגוון של מספר תרופות במגוון אינדיקציות ובשלבי פיתוח שונים, המונח בבסיס המודל העסקי שלנו."
לאור הפסקת הניסוי, ביוליין צופה קיטון בסך כ- 7-6 מיליון דולר בהוצאות המחקר והפיתוח בשנת 2013 ובשנת 2014 בחלקה, וכי יתרת המזומנים בקופתה, בסך כ- 28 מיליון דולר, תאפשר לה לפעול על פי תכניותיה עד למהלך שנת 2015. ב- 18-12 החודשים הקרובים, ביוליין צפויה לעמוד במספר אבני דרך קליניות משמעותיות במוצרים אחרים בצנרת המוצרים שלה.
אודות ניתוח הביניים בניסוי הקליניPhase II/III CLARITY: ניתוח הביניים כלל נתונים על 230 נבדקים, מתוכם 168 נמצאו מתאימים לביצוע הניתוח ביחס ליעד העיקרי (שישה שבועות טיפול) בניסוי – שיפור קוגניטיבי.הניתוח הראה כי לא הוכחה יעילות ה-BL-1020, בהשוואה לתרופת ריספרידון, ביעד העיקרי האמור, והמשני (12 שבועות ו- 24 שבועות) של הניסוי. עם זאת, במספר פרמטרים סטטיסטיים המפורטים בתכנית הניתוח הסטטיסטית (SAP), נצפו ממצאים קוגניטיביים חיוביים.בכוונת החברה לבצע ניתוח מפורט של ממצאי המחקר על כלל החולים שגויסו עד כה לניסוי, אשר עתה יחשפו במלואם, על מנת לבחון היתכנות פוטנציאל עתידי לתרופה.
שיחת ועידה: הנהלת החברה תקיים היום, 20 במרץ 2013, בשעה 17:00 שעון ישראל, שיחת ועידה לסקירת תוצאות ניתוח הביניים בניסוי הקליני Phase II/IIICLARITY, בהשתתפות ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ומר פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול.
המעוניינים להשתתף בשיחת הועידה מוזמנים להתקשר מספר דקות לפני השעה האמורה למספר טלפון מקומי: 03-9180644. שיחת הועידה תשודר באופן ישיר בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין. שיחת הועידה תלווה במצגת שתהיה זמינה בעמוד הבית של ביוליין (www.biolinerx.com) כ- 15 דקות לפני השיחה.
השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה כשעתיים לאחר תום השיחה, עד ה- 23 במרץ 2013. להאזנה להקלטה יש לחייג למספר טלפון מקומי: 03-9255944. השמעה חוזרת של שיחת הועידה תהיה זמינה החל משעתיים מתום השיחה בעמוד קשרי המשקיעים של ביוליין (www.biolinerx.com).