חברת פייזר וחברת פרוטליקס הודיעו היום כי הרשות הלאומית לפיקוח על בריאות הציבור בברזיל (ANVISA, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) העניקה אישור ל ™ UPLYSO (טליגלוצראז אלפא) כאנזים חלופי לטיפול ארוך טווח למבוגרים עם סוג I של מחלת הגושה. מחלת הגושה הינה מחלת אגירה ליזוזומלית נדירה המשפיעה על למעלה - 10,000 אנשים ברחבי העולם.
™UPLYSO ידוע כ- ™ELELYSO (טליגלוצראז אלפא) מחוץ לאמריקה הלטינית.
™ELELYSO אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA במאי 2012, ועל ידי משרד הבריאות הישראלי בספטמבר 2012, כאנזים חלופי לטיפול ארוך טווח (ERT) לחולים בוגרים אשר אובחנו כחולי מחלת גושה סוג 1. האישור מטעם ANVISA התקבל לאחר האישור של ™UPLYSO על ידי המשרד לבריאות הציבור של אורוגוואי בנובמבר 2012.
"האישור ל ™UPLYSO מטעם ANVISA מוכיח את היכולת של פייזר להביא לשוק טיפולים למחלות נדירות" אמרה ד"ר זיים ניין, מנהלת חטיבת תרופות הביוסימילר בפייזר. "אנו מחויבים לקהילת הגושה ומצפים להמשיך לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם שותפתנו פרוטליקס, לקידום המטרה שהינה להביא את ™UPLYSO לחולי הגושה ברחבי אמריקה הלטינית".
™UPLYSO היא הטיפול האנזימי החלופי הראשון המיוצר בתאי צמח, המיועד לטיפול במחלת הגושה. זוהי אף התרופה הראשונה המבוטאת בתאי צמח שפותחה באמצעות שיטת ה-®ProCellEx, מערכת ביטוי החלבונים בתאי צמח הייחודית לפרוטליקס, תוך כדי שימוש בתאי גזר שהונדסו גנטית. ה- ™ELELYSO הוא האנזים הליזוזומאלי האנושי, גלוקוצרברוזידאז, המשמש לטיפול במחלת הגושה.
"האישור ל ™UPLYSO מאפשר אלטרנטיבה טיפולית חשובה לחולים בברזיל המשתמשים בטיפול אנזימי חלופי לצורך טיפול במחלת הגושה, ומוכיח את הפוטנציאל של טכנולוגיית ייצור תאי הצמח שלנו", אמר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס.