לאחר הביקור של הנהלת חברת בריינסוויי בארה"ב ופרסום כמה ראיונות עם מנכ"ל החברה בכלי התקשורת השונים בשבועות האחרונים מצורף ראיון עם המנכ"ל שהורכב בעיקר משאלות גולשי אתר ספונסר.
1. דובר בעיתונות שבחירת המפיץ בסופו של דבר תהיה מול חברה המתמחה בתחום ולאו דווקא חברת מכשור רפואי מהגדולות כגון, מדטרוניק, JNJ וכו’. האם לאור העובדה שיש כ"כ אפליקציות ומנעד רחב של פתרונות, לא נכון יותר לייצר שת"פ אסטרטגי עם חברה גדולה מאוד שתוכל להפיץ בבוא העת את מגוון האפליקציות?
השאלה במקום, לרשות החברה עומדים מגוון אפשרויות רחב לחדירה לשוק וקיים ביקוש גדול מאוד למוצרי החברה. אנו נעשה את ההחלטות הטובות ביותר לחברה, גם בהמשך לאישור בדיכאון וגם כלפי שאר האפליקציות שיאושרו בעזרת השם.
2. האם יהיה הסכם הפצה אחד לכל העולם או נפרד לפי יבשות?
אנחנו לא מוגבלים במספר הסכמי ההפצה וכרגע כל האפשרויות פתוחות.
3. האם יוקמו בארה"ב מרכזים לטיפול ב- Deep TMS על ידי בריינסוויי או על ידי המפיצים שתבחרו ולא תפיצו דרך בתי חולים?
הקמת המרכזים איננה באה על חשבון קליניקות פרטיות ובתי חולים אלא היא רובד נוסף במתן שרות הטיפול של ה- DTMS.
4. האם אתם מרגישים מאז האישור שינוי בכמות ההזמנות? אם כן, בעיקר מאיפה?
כמובן שעם קבלת אישור ה- FDA גברה ההתעניינות בחברה ובמוצריה מכל העולם כולם ובעיקר מארה"ב.
5. לאור המצב בו יש ביקוש רב למוצרי החברה ומגוון אפשרויות לחדירה לשוק האמריקאי, מה החברה מתכוונת לעשות?
כפי שדווחה החברה, החברה נערכה בחודשים האחרונים לייצור סדרתי וכעת נמצאת ערוכה לייצור סדרתי ותפעל להגדילו ככל שיידרש.
6. מתי אתם עוברים מהשכרת מכונות לתשלום פר טיפול?
המודל העסקי של החברה הוא תשלום מינימום חודשי (השכרה) או שימוש עבור כל טיפול (מערכת ה- pay-per-use), הגבוה מביניהם. נכון להיום עדיין לא הסתיים הפיתוח של מערכת ה- ppu אולם אנחנו עובדים עליו במרץ ומאמינים כי יסתיים בחודשים הקרובים.
7. מה לדעתך עתיד לקרות בכל הנוגע לאלצהיימר? האם יהיה ניסוי רב מרכזי? עד כמה התוצאות של הניסויים בתחום היו באמת טובות?
התוצאות היו מאוד מבטיחות, לדעת המדענים שלנו ניתן להגיע לתוצאות מרשימות יותר בפרמטרים נוספים הקשורים לסימפטומים של האלצהיימר, והנושא נמצא בבדיקה בניסוי קליני נוסף. לכשיתבררו התוצאות בחודשים הקרובים נחליט עם אילו סלילים לגשת למולטי סנטר.
8. לכמה זמן האפקט הטיפולי משפיע?
לפי הדיווחים שהוצאנו, אנו היחידים שפרסמנו השפעה לטווח ארוך, כ- 16 שבועות שזה מה שנדרש מאיתנו בניסוי הרב מרכזי. בצורה לא מבוקרת מכיוון שכל אחד קיבל טיפול שונה לאחר ה- Dtms אנו יודעים שזה משפיע גם לתקופות ארוכות יותר.
9. האם מתכננים עוד ניסויים רב מרכזיים בחודשים הקרובים? באילו אפליקציות?
החברה מבצעת ניסויים באינדיקציות שונות וככל שתחליט להתקדם לניסויים רב מרכזיים תדווח על כך בצינורות המקובלים.
10. כמה מכונות אתה מעריך שיהיו בפועל ועובדות בתשלום עד תום שנה? כמה יהיו ב- 2014 להערכתך? איך תהיה החלוקה בין ארה"ב ושאר העולם?
קשה להעריך בשלב זה, החברה עובדת כעת על ייצור סדרתי של 100 מערכות ראשונות במקביל שצפויות להיות מוכנות עד סוף אפריל, קצב הייצור שלנו גדל בצורה משמעותית בתקופה האחרונה והוא עומד על עשרות מערכות בחודש. אנו רוצים לראות כיצד נעבור את הייצור הסדרתי ובמקביל איך נבחר לעשות את החדירה לשוק האמריקאי ולכן כרגע אנחנו לא נמצאים במצב שניתן לתת תחזיות רחוקות קדימה.
11. האם יש חולים בארץ ובעולם שפונים אליכם כדי לקבל טיפול באפליקציות אחרות ולא בדיכאון?
בוודאי ובאופן שוטף. פונים אלינו כל הזמן חולים בתחומים רבים ומגוונים, וגם בכאלה שהחברה לא בפוקוס שלהם.
12. האם גופים פנו אליכם כדי לרכוש חלק מהחברה אחרי האישור? אם כן באיזו פרמיה אם בכלל? למה סירבתם?
אין תגובה.
13. האם אתם מתכננים אקזיט אם תקבלו מחיר מסוים?
אנחנו לא בונים אסטרטגיית אקזיט כלשהיא. המטרה שלנו היא להמשיך לפתח, להרחיב את מגוון האפליקציות, לשווק ולתת שרות ולטפל במקסימום חולים ברחבי העולם.
14. האם לעובדה שאין שיפוי רפואי מלא תשפיע ועד כמה על חדירת המוצר לארה"ב/קנדה, ולשוק בכלל בפתרון באפליקציית הדכאון?
ישנו קוד payment וכיסוי שמכסה חלק ניכר מאוכלוסיית ארה"ב, הקוד והתשלום הולך ומתפשט בזכות עבודה מאומצת של חברות בתחום בארה"ב, אנו רואים כמעט מדי שבוע שיפור בנושא.
15. האם יש תוכנית להשיג שיפוי רפואי (reimbursement) ובאיזה מדינות? עד כמה מכסה השיפוי שיש לכם היום אם בכלל?
קיים שיפוי בארה"ב, בצורה חלקית קיים גם שיפוי בקנדה, ניו זילנד ובמספר מדינות מצומצם באירופה. נושא השיפוי ל tms מטופל ע"י גורמים וחברות שונות ומקודם בעולם כולו.
16. היכן עומדת כיום הפעילות באיטליה? קיים ערפל לגבי הפעילות במדינה זו והיה ראוי שהחברה תספק ולו מעט נתונים לגבי ההתקדמות בה בשנתיים האחרונות.
מבחינת בריינסוויי אין ערפל, איטליה נלקחה כניסוי כלים שיווקי ואליה נשלחו אבי טיפוס בעיקר לניסויים, והרבה בזכותם הוקם מערך הייצור הסדרתי.
17. לפני כשנה השגתם תוצאות מצוינות בפריצת מחסום דם מוח בניסוי באיטליה והגדרתם אותם כ״פריצת דרך״. מהם השלבים הקליניים\רגולטוריים הבאים שהחברה תצטרך לעבור כדי להגיע לשוק הזה באירופה\ארה״ב ומה לוח הזמנים הצפוי? האם ישנה אופציה לשת״פ בנושא עם אחת מחברות הפארמה?
פריצת הדרך נבעה מהוכחת ההתכנות של פתיחת מחסום דם המוח בחולי גליובלסטומה, הוכחה זו נועדה בסופו של דבר לצרכי העברת תרופות. השלב הבא הוא ניסוי בחולים אלו בשילוב עם מתן תרופה, ניסוי שתוכנן והוגש לוועדת הלסינקי בסורוקה ונמצא בשלבי אישור של משרד הבריאות, הניסוי ייערך באיטליה ובישראל.
18. האם מתוכננים בזמן הקרוב סדנאות בארה"ב להכשרת רופאים למכשיר Deep-TMS?
כן, המערכת תוצג לראשונה בארה"ב בתחילת חודש מאי בתערוכת American Psychological Association (APA) מול כ- 35,000 פסיכיאטרים וכן מתוכננים סדנאות workshop ב DeepTms והצגת המערכת גם בתחילת אפריל בתערוכת European Psychiatric Association (EPA).
19. האם יש לחברה מספיק מזומנים בכדי לחדור לשוק בארה"ב? מבחינת שיווק וייצור? כמה זמן יקח לכם להשלים מהלך של חדירה לשוק בארה"ב?
לשלב הראשון כן, ורק לאחר שנעבור אותו נשקול אפשרויות נוספות אולם הנפקה כרגע אינה על הפרק.