אלביט מדיקל טכנולוג’יס מדווחת כי אמש (א’) הודיעה לה גמידה סל, חברה כלולה המוחזקת בשיעור של כ-30.8% (בדילול מלא כ-28.8% ), כי מניתוח ראשוני של תוצאות ניסוי Phase III בחולים הסובלים מלוקמיה או מלימפומה, אשר טופלו במוצר המוביל של המיזם המשותף של גמידה סל ושל טבע, ה-®StemEx, עולה כי הניסוי עמד ביעד העיקרי שלו (primary endpoint) אשר הוגדר כאחוזי תמותה של החולים 100 ימים לאחר ההשתלה.
הניסוי, כלל 101 חולים, והוא נערך בכ-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה ובישראל. כאמור בדיווח החברה מיום 20 באוגוסט 2012 (מס’ אסמכתא 2012-01-214353), קבוצת הביקורת של הניסוי עודכנה לבקשת הרשויות הרגולטוריות, והיא כוללת כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי, אשר עברו השתלה של 2 מנות דם טבורי (Double Cord Blood Transplantation) בשנים 2006-2010 ("קבוצת הביקורת"). מניתוח ראשוני של תוצאות הניסוי עולה כי 100 ימים לאחר מועד ההשתלה, אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-®StemEx עומד על 15.8% לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת (0.034p=). להערכת גמידה סל, תוצאות מלאות של ניסוי זה (כולל secondary endpoints) צפויות להתקבל בתוך מספר שבועות.
לאור התוצאות האמורות, נערך המיזם המשותף להגשת בקשות לרישום של ®StemEx בארה"ב ובאירופה. במקביל, ממשיכה גמידה סל בשני ניסויי Phase I/II במוצר NiCord® המיועד לטיפול במחלות דם ממאירות ובאנמיה חרמשית. יצוין כי טרם הסתיים שלב הפיתוח ה-®StemEx וכי אין וודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.