פסוריאזיס הינה מחלת עור אוטואימונית כרונית, המופיעה בקרב 2-3% מאוכלוסיית העולם. שוק התרופות למחלה זו נאמד בכ-3.5 מיליארד דולר בשנה ונשלט בעיקר על ידי תרופות ביולוגיות, כגון Enbrel ו- Humira. תרופות אלו הינן יעילות אולם מלוות בתופעות לוואי רבות, ניתנות בהזרקה ועלותן גבוהה ויכולה להגיע עד לכ-20-30 אלף דולר בשנה. "הדור הבא" של התרופות למחלה זו צפוי לכלול תרופות הניתנות בטבליה מסוג מולקולות קטנות, הנמצאות כיום בשלבי פיתוח שונים, כשבין המתקדמות ניתן למנות את תרופת ה- Tofacitinibהמפותחת ע"י חברת פייזר ונמצאת בניסוי קליני שלב III, תרופת ה- Apremilast המפותחת ע"י חברת Celgene ונמצאת בניסוי קליני שלב III ותרופת ה-101CF המפותחת ע"י חברת כן-פייט הישראלית ונמצאת בניסוי קליני שלב III/II.
ה- Tofacitinibהמפותחת ע"י פייזר כתרופה למספר מחלות שונות, עלתה לאחרונה לכותרות עם אישורה לטיפול בדלקת מפרקים שיגרונית ((Rheumatoid Arthritis ע"י ה-FDA. בהתוויית הפסוריאזיס הציגה פייזר תוצאות מניסוי שלב IIb בו כ-40.8% מהחולים שטופלו למשך 12 שבועות במינון של 5 מ"ג של תרופת ה- Tofacitinib השיגו שיפור של 75% במדד ה-PASI ("Psoriasis Area-and-Severity Index" מדד מקובל לבחינת חומרת מחלת הפסוריאזיס הכולל ההערכה של שטח הגוף המעורב, בארבעה אזורים אנטומיים - ראש, גו, גפיים עליונות ותחתונות, יחד עם חומרת הקשקשת, האודם ועובי הרבדים בכל אחד מהאזורים הנ"ל ומגיע לניקוד שבין 0 - אין פסוריאזיס, ל-72 - פסוריאזיס חמור). במינון גבוה יותר של 15 מ"ג הגיעו כ- 66.7% מהחולים לשיפור במדד זה ואולם בשל תופעות לוואי משמעותיות כגון עלייה ברמות שומני הדם כמו LDL, HDL וכולסטרול, נראה כי בניסוי שלב III הנערך בימים אלו בחרה פייזר שלא להמשיך במינון זה אלא רק במינונים של 5 ו-10 מ"ג. יצויין כי לא פורסמו עדיין נתונים בדבר יעילות התרופה לאחר 12 השבועות הראשונים של הטיפול.
קראו ניתוחים נוספים בפורום ביומד »
תרופת ה- Apremilast המפותחת ע"י חברת Celgene למספר התוויות, עלתה אף היא לאחרונה לכותרות לאחר מצגת של מנכ"ל החברה במהלך כנס ה-JP MORGAN שנערך בינואר 2013 שבעקבותיה חוזים אנליסטים בארה"ב כי אם ולאחר שתאושר לשיווק צפויה התרופה להגיע למכירות של כ- 1.5 מיליארד דולר בשנת 2017. ניסוי שלב IIb בפסוריאזיס הראה שכ-41% מהחולים שטופלו ב- Apremilast השיגו שיפור של 75% במדד ה-PASI לאחר 16 שבועות טיפול במינון של 30 מ"ג וכן 34% מהחולים הגיעו ל-PGA של 0 או 1 ("”Physician’s Global Assessment מדד מקובל נוסף לפסוריאזיס שמדרג את החומרה הכוללת של הפסוריאזיס על פי שטח גוף מעורב, אודם, קשקשת ועובי הרבדים יחסית לנקודת ייחוס כאשר מדד של 0 או 1 מלמד כי המחלה הגיעה למצב "נקי"). על פי פרסומי Celgene נראה כי שיעור יעילות זה נשמר עד ל-24 חודשי טיפול. בנוסף, נמצאו יותר תופעות לוואי משמעותיות, בעיקר זיהומים, בחולים שטופלו בתרופה לעומת הפלסבו.
חברת כן-פייט הציגה לאחרונה תוצאות ביניים מניסוי שלב III/II של תרופת ה-101CF (שאף היא מולקולה קטנה המפותחת למספר התוויות) לטיפול בפסוריאזיס. ניתוח התוצאות מלמד כי בקרב המטופלים במינון של 2 מ"ג של תרופת ה-101CF , כ-41% מהחולים השיגו שיפור של 75% במדד ה-PASI לאחר 24 שבועות טיפול וכ-53% מהחולים הגיעו ל-PGA של 0 או 1 באותה תקופה. מיצובה של תרופת ה-101CF מול שתי המולקולות הקטנות המתחרות להלן נסמך על שני היבטים מרכזיים, הראשון הינו הפרופיל הבטיחותי המצוין של תרופת ה-101CF שאינו כולל תופעות לוואי משמעותיות, והשני – הליניאריות של הטיפול שיעילותו עולה ככל שמשך הטיפול מתמשך, עובדה שהובילה את כן-פייט להחלטה להאריך את משך הטיפול בתרופה ל-32 שבועות. באם ימשך אפקט לינארי זה יהווה הדבר חידוש של ממש לחולי הפסוריאזיס ויתרון של תרופת ה-101CF מול התרופות המתחרות. בנוסף, בשל עלותה הנמוכה יחסית של תרופת ה-101CF היא עשויה להימכר במחירים נמוכים מאלו של התרופות הביולוגיות ויתכן אף משל המולקולות הקטנות המתחרות, שכן בניגוד לצפוי פייזר בחרה לתמחר את תרופת ה- Tofacitinibלדלקת מפרקים במחיר הדומה לזה של התרופות הביולוגיות, עובדה שהביאה לתמיהה מסוימת בשוק ולצפייה לבחינת נתוני המכירות העתידיות של תרופה זו.
התפתחויות מעניינות אלו בתחום הפסוריאזיס, שוק משמעותי של מיליארדי דולרים, פותחות אפיקים חדשים לחברות העוסקות בכך וצפי חיובי למשקיעים ולמותר לציין לחולים.
תוכנה לניתוח טכני חדשה – שבועיים התנסות חינם »
מובהר ומודגש כי האמור בסקירה זו אינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. בפרסום המידע בסקירה זו אין משום המלצה או חוות דעת בקשר לביצוע כל עסקה או השקעה בניירות ערך, לרבות רכישה ו/או מכירה של ניירות ערך. יודגש כי לגבי כל מידע מכל סוג המופיע בסקירה – על כל אדם לבצע בדיקה ואימות נוספים, תוך התחשבות בנתונים ובצרכים המיוחדים שלו. יצוין כי במידע עלולות ליפול טעויות וכן עשויים לחול לגביו שינויי שוק ו/או שינויים אחרים, וכי אף עלולות להתגלות סטיות משמעותיות בין התחזיות והניתוחים המופיעים למצב בפועל. אשר על כן, קבלת החלטה כלשהי על סמך נתון, דעה, חוות דעת, תחזית או ניתוח המופיע במסגרת הסקירה - הינו על אחריות הקורא בלבד.