חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמהדיווחה אמש על קבלת פטנט בארה"ב והתחלת תהליך גיוס מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל במסגרת ניסוי קליני Phase III ראשון לטיפול במחלת הקרוהן (Crohn’s). הניסוי, המכונה "MAP US Study", הינו ניסוי קליני ראשוני, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, אשר נועד לבחון יעילות ובטיחות של מתן RHB-104, במינון קבוע לטיפול בחולי קרוהן. הניסוי יבוצע תחת אישור IND מעודכן מאוגוסט 2012, וגיוס החולה הראשון לניסוי מתוכנן לרבעון השני של 2013.
MAP US Study נועד לבחון את היעילות והבטיחות של RHB-104 וליתן הערכה ראשונית אודות תפקיד חיידק ה- MAP (מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס) במחלת הקרוהן, וצפויים להשתתף בו כ- 240 חולי קרוהן אשר יגויסו ב- עד 50 מרכזים בארה"ב, קנדה וישראל. היעד המרכזי של הניסוי הינו בחינת הפוגה במחלה (Remission) ב- 26 שבועות, בחולים אשר קיבלו את תרופת RHB-104, בהשוואה לחולים אשר קיבלו תרופת דמה (פלצבו). בין יעדי המשנה ובחינות נוספות ייבדקו גם מידת התגובה (Response) לאחר 26 שבועות, שמירה על מצב הפוגה במחלה לאורך 52 שבועות ומדדי יעילות בנוגע להימצאות של דלקת הנובעת מחיידק ה- MAP.
ב- MAP US Study יבוצע שימוש בבדיקה הדיאגנוסטית, מוגנת הפטנט, של החברה לאיתור חיידק ה-MAP אשר פיתוח ראשוני שלה, לצרכי הניסויים הקליניים של החברה, הושלם לאחרונה על-ידי חברת Quest Diagnostics. החברה בוחנת את המסלול הרגולטורי הנדרש לאישור הבדיקה הדיאגנוסטית לשימוש עתידי.
החוקר הבכיר אשר יוביל את הניסוי המתוכנן הינו פרופ’ דיוויד גרהאם (David Y. Graham), מבית הספר לרפואה ביילור (Baylor) ביוסטון, טקסס, ארה"ב. פרופ’ גרהאם הינו חוקר ורופא בעל שם עולמי בתחום הגסטרואנטרולוגיה ומחלות זיהומיות במערכת העיכול.
בנוסף ל- MAP US Study, החברה מתכננת ונערכת לביצוע ניסוי קליני Phase III באירופה (ניסוי המכונה "MAP Europe Study"), כמו גם לביצוע ניסויים נדרשים משלימים כחלק מתוכנית הפיתוח הגלובלית והאסטרטגיה הרגולטורית.
בהמשך להודעה קודמת של החברה, אישר משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי, ה- USPTO ביום 1 בינואר, 2013 רישום של פטנט חדש בנוגע לתרופת RHB-104, (מס’: 8,343,511) המכונה,"Methods and Compositions for Treating Inflammatory Bowel Disease", אשר תוקפו הינו עד שנת 2029.