ביוליין הודיעה היום כי תוצאות ניתוח הביניים של ניסוי ה-CLARITY, ניסוי קליני Phase II/III עבור BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה הניתנת בבליעה, צפויות להתקבל בשבוע שמתחיל ב- 17 במרץ 2013. ניתוח הביניים יבוצע על נתונים שיתקבלו מכ- 235 נבדקים מ- 27 אתרים ברומניה ובהודו. הניתוח יתייחס להשפעת התרופה על התפקוד הקוגניטיבי של הנבדקים לאחר טיפול של שישה שבועות. פגיעה בתפקוד הקוגניטיבי היא אחת הפגיעות העיקריות בקרב חולי סכיזופרניה.
ניתוח הביניים יתבצע על ידי וועדה חיצונית ובלתי תלויה, שתשמור על חיסיון מוחלט של נתוני הניסוי מפני החברה. בעקבות האנליזה, הוועדה תספק לחברה הערכה לגבי מספר החולים הנוספים הנדרשים בניסוי בכדי להגיע למובהקות סטטיסטית בנוגע להשפעת התרופה על התפקוד הקוגניטיבי של הנבדקים.
דר’ כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס. אמרה, "אנו מאד נרגשים באשר לקצב הפיתוח המצוין של BL-1020 והפוטנציאל האדיר של המוצר המוביל שלנו, המיועד לטיפול בסכיזופרניה. התרופות הקיימות כיום עבור סכיזופרניה אינן מצליחות לשפר את החסכים הקוגניטיביים איתם מתמודדים מרבית חולי הסכיזופרניה. בניסוי הקליני הקודם עבור BL-1020, ניסוי Phase IIb שכונה EAGLE ושנערך על 363 חולים, לתרופה הייתה השפעה משמעותית על התפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה. אולם בניסוי ה-EAGLE נבדקה ההשפעה הקוגניטיבית כאחד מיעדי המשנה של המחקר, ואילו ניסוי ה- CLARITY הנוכחי מתוכנן במיוחד כדי לבדוק שיפור קוגניטיבי, ולצורך כך אנו משתמשים בסוללת מבדקי הקוגניציה המוכרת והנפוצה ביותר כדי להעריך תפקוד קוגניטיבי. בנוסף, הניסוי הנוכחי בודק הן את ההשפעות קצרות הטווח והן את ההשפעות ארוכות הטווח של התרופה על קוגניציה".
"ניתוח הביניים של ניסוי ה-CLARITY הוא אבן דרך חשובה עבור ביוליין אר. אקס., ואנו סבורים שהוא ישפר במידה ניכרת את סיכויי המסחור וערך השוק של תרופה מבטיחה זו. אנו כבר עדים לעניין מוגבר מאת שותפים פוטנציאליים, הבא לידי ביטוי בפגישות הרבות שנקיים השבוע בכנס JP Morgan בסן פרנסיסקו. אנו מצפים בהתרגשות לתוצאות הניסוי, המהוות ציון דרך חשוב בפיתוח המוצר המוביל שלנו ובפיתוח החברה בכללה," סיכמה דר’ סויצקי.
באוקטובר 2012, הודיעה החברה על כוונתה לערוך ניתוח של תוצאות הביניים של ניסוי ה- CLARITY, ניסוי קליני Phase II/III עבור BL-1020. ההחלטה התקבלה בעקבות ניתוח עדכני של תוצאות הניסוי הקליני Phase IIb הקרוי EAGLE עבור BL-1020 שהראה שכאשר לוקחים בחשבון את השפעת השעון הביולוגי (כלומר את המחזור היומי של 24 שעות) על התפקוד הקוגניטיבי של הנבדקים, BL-1020 יעילה אף יותר מאשר הודגם בעבר בשיפור התפקוד הקוגניטיבי. בנוסף, נלקחו בחשבון ניתוחי נתונים נוספים, וכן התוצאות המצוינות שהשיגה התרופה עד עתה בשלבי הפיתוח הקליני כמו גם בשלבי הפיתוח הפרה-קליני.