חברת אינסולין מדיקל מודיעה היום כי מניתוח תוצאות הביניים של ניסוי BARMER להשגת שיפוי ביטוחי למוצר ה- InsuPad™ בגרמניה עולה כי היעד העיקרי (primary endpoint) של הורדת צריכת האינסולין לארוחות (prandial insulin) בלפחות 10% בקבוצת הניסוי, הושג בהצלחה יתרה תוך שמירה על פרמטרי הטיפול בסוכרת, כפי שנימדד על ידי השוואת תוצאות בדיקת HbA1c (פרמטר מקובל הנמדד באחוזים ומהווה מדד למצב הסוכרתי של נבדק, כאשר הערכים לחולים סוכרתיים נעים בין 6% ל- 12%, ומטרת הרופאים המטפלים היא להוריד את הערך לטווח שבין 6% ל- 7% מבלי להגדיל את מספר מקרי ההיפוגליקמיה) בין קבוצת הניסוי וקבוצת הבקרה.
ניתוח תוצאות הביניים, אשר הוגדר בניסוי מראש, מתייחס ל- 78 נבדקים מתוך 150 נבדקים אשר משתתפים בניסוי בסך הכל ב- 13 מרכזים בגרמניה, כשהחוקר הראשי הוא פרופ’ תומס הק מהמרכז הרפואי בד-מרגנטיים. מכוןIKFE הגרמני בניהולו של פרופ’ אנדראס פוצנר משמש כ- CRO בניסוי.
הניסוי כולל קבוצת ניסוי שהשתמשה במוצר ה- InsuPad™ באופן יומיומי במשך שלושה חודשים (40 נבדקים במסגרת תוצאות הביניים) וקבוצת בקרה שקיבלה טיפול באינסולין ללא שימוש במוצר ה- InsuPad™ באופן יומיומי במשך שלושה חודשים (38 נבדקים במסגרת תוצאות הביניים).
תוצאות הביניים מראות הורדת צריכת אינסולין לארוחות של 30.3% (200% יותר מהמינימום הנדרש בניסוי) בקבוצת הניסוי ביחס לקבוצת הבקרה, במובהקות סטטיסטית של מעל 99.9% לעומת הנדרש (מעל 95%). ירידה זו הושגה תוך ירידה של 0.58% ברמת ה- HbA1cבקבוצת הניסוי, בעוד שבקבוצת הבקרה אובחנה ירידה של 0.45% בפרמטר זה.
בנוסף לתוצאה זו, לנבדקים בקבוצת הניסוי היתה בממוצע ירידה של 49% במספר מקרי היפוגליקמיה לנבדק מאשר בקבוצת הבקרה במשך שלושת חודשי הניסוי, וזאת באופן מובהק.
יצויין כי מתוצאות הביניים עולה כי במהלך הניסוי לא נרשמו עד כה אירועי בטיחות חריגים הקשורים לשימוש במוצר ה- InsuPad™.
ניסוי זה הוגדר יחד עם Barmer, שהוא מבטח גדול בגרמניה, אשר ביקש לוודא את המשמעות הכלכלית למבטח, הנובעת משיפור בספיגת האינסולין שמושג על ידי מוצר ה- InsuPad™ (כפי שבא לידי ביטוי גם בתוצאות הניסוי לקבלת אישור ה-FDA למוצר ה InsuPatch™) והתנה את מתן השיפוי הביטוחי למוצר, בין היתר, בהצלחת הניסוי.
אילן כהן, יו"ר דירקטוריון אינסוליין: "למרות שהניסוי לא הסתיים, אנחנו מתכוונים להתחיל את המשא ומתן בקשר לגובה השיפוי הביטוחי בגרמניה בזמן הקרוב, ולהערכתי בהתאם לתוצאות הביניים, לחברה סיכוי גבוה להגיע עם המבטחים להסכמה על שיפוי ביטוחי. תוצאות אלו הן בעלות משקל משמעותי ואנו פועלים לתרגם את התועלת הרפואית במוצר, להצלחה מסחרית".