אלביט מדיקל טכנולוג’יס: גמידה סל, חברה המוחזקת על ידה בשיעור של כ-30.8% (כ-28.8% בדילול מלא), הודיעה היום (א’) כי החל הטיפול בחולה הראשון במסגרת ניסוי קליני I/II Phase בחולים הסובלים מאנמיה חרמשית (Sickle Cell Disease) באמצעות מוצר ה-NiCord.
מטרת הניסוי הינה בדיקת בטיחות ויעילות התרופה. הניסוי ייערך בבית חולים של אוניברסיטת Duke בארה"ב והוא יכלול 10 חולים בגילאי שנתיים עד 21. להערכת גמידה סל, גיוס החולים לניסוי צפוי להסתיים בתוך כשנה וחצי.
אנמיה חרמשית הינה מחלת דם קשה המתבטאת בייצור לא תקין של כדוריות דם אדומות. במידה והתרופה תגיע לשלב המסחור, היא תהיה הטיפול הראשון שיאפשר ריפוי של אנמיה חרמשית על ידי השתלת מח עצם בחולים רבים, שלא נמצא להם תורם מתאים מקרב בני משפחתם.
במקביל, ממשיכה גמידה סל בביצוע ניסוי Phase III באמצעות המוצר המוביל שלה ה-®StemEx ובניסוי I/II Phase באמצעות ה-NiCord בחולים עם לוקמיה או לימפומה. גיוס החולים לשני ניסויים אלה הסתיים.
כמו כן, הודיעה החברה היום כי גמידה סל גיבשה אסטרטגיית רישום גלובלית לאחר דיונים שקיימה עם סוכנות התרופות האירופית (ה-EMA) ועם מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA). בעקבות כך, עדכנה גמידה סל את קבוצת הביקורת בפרוטוקול הניסוי הקליני Phase III ב-®StemEx, ובהתאם, תוצאות הניסוי צפויות להתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013.