בריינסוויי מדווחת על תוצאות טובות בניסוי בטיחות במבוגרים הסובלים מאלצהיימר

חברת בריינסוויי מדווחת היום על תוצאות סופיות בניסוי קליני מבוקר בסמיות כפולה ((DBPC לבחינת הבטיחות והיעילות של הטיפול באמצעות מכשיר ה- Deep TMS של החברה בבני אדם מבוגרים סובלים מאלצהיימר אשר התקיים במרכז הרפואי איכילוב. כל הנבדקים בניסוי סבלו את הטיפול בצורה טובה וללא תופעות לוואי, למעט שני אירועים אשר לדעת החוקר הראשי אין קשר בינם לבין הטיפול.

לניסוי גויסו בסה"כ 40 חולים, אשר חולקו לשלוש קבוצות - טיפול דמה, טיפול בתדר נמוך (1Hz) וטיפול בתדר גבוה (10Hz). כל נבדק קיבל טיפולים במשך 8 שבועות, כדלקמן: 3 טיפולים בשבוע במהלך החודש הראשון וטיפול אחד בשבוע במהלך החודש השני. יעילותו של הניסוי נבחנה 8 שבועות ו- 16 שבועות לאחר תחילת הטיפולים )כלומר, בוצעו מבחני מעקב נוספים חודשיים לאחר תום הטיפולים בסמיות כפולה) . תוצאות הניסוי עובדו ביחס ל- 38 נבדקים אשר השלימו את הניסוי. הניסוי בתדר הנמוך הופסק לאור תוצאותיו (לפרטים ראה דוח תוצאות ביניים שפרסמה החברה ביום 27 בספטמבר 2011 (מס’ אסמכתא 2011-01-286041)).

במהלך הניסוי נערכו מבחני ADAS-Cog, אשר הינו המדד העיקרי במחקרי אלצהיימר, וכן נבחנו מדדים מקובלים להערכת החומרה הקלינית של המחלה (CGI, ADCS-ADL, CDR-SB), כמו גם מדד איכות חיים (QoL AD caregiver scale), על מנת להעריך את יעילות הטיפול. מבחנים אלו הם מבחני היעילות העיקריים המוכרים בספרות.

תוצאות מבחן ADAS-Cog, מראות שלקבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה יש בממוצע שיפור של 3.1 נקודות (0.9 לאחר שמונה שבועות ושיפור נוסף של 2.2 נקודות לאחר שישה עשר שבועות), לעומת הרעה של 1.1 נקודות בממוצע (ללא שינוי לאחר שמונה שבועות והרעה של 1.1 לאחר שישה עשר שבועות) אצל מטופלים שקיבלו טיפול דמה. סה"כ ההבדל בין הקבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה לבין הקבוצה שקיבלה טיפול דמה לאורך כל תקופת המחקר הינו 4.2 נקודות. אחוז הנבדקים שהראו שיפור של יותר מ- 8 נקודות, עמד על 18% בקבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה לעומת 7% בקבוצה שקיבלה טיפול דמה. החוקר הראשי מציין כי על אף שהנתונים לא מובהקים, הם אכן מצביעים על מגמה סטטיסטית.

עוד מציין החוקר הראשי בניסוי, כי מניתוח תוצאות ברמת המטופל הבודד, עולה כי אצל נבדקים בקבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה ונכנסו למחקר עם פגיעה קוגניטיבית חמורה יותר, חל שיפור משמעותי יותר ביחס לאלה מאותה קבוצה אשר הפגיעה הקוגניטיבית אצלם הייתה קלה יותר בכניסה למחקר.

תוצאות מדדי ה- CGI, ADCS-ADL, CDR-SB ומדד איכות החיים (QoL AD caregiver scale) הראו עצירה של ההתדרדרות, ואף שיפור קל, אצל הנבדקים בקבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה לעומת אלה בקבוצת הביקורת.

בניקוד הקוגניטיבי המשולב, אשר נבחן ע"י המדד הממוחשב "מינדסטרים", נצפה הבדל מובהק (P<0.05) בין השיפור בקבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה לבין השיפור שנמדד אצל הקבוצה שקיבלה טיפול דמה.

המסקנה של החוקר הראשי, הינה כי תוצאות הניסוי מעידות, כי טיפול מגנטי מוחי עמוק לחולי אלצהיימר, הנו בטוח וללא תופעות לוואי. כן מציין החוקר הראשי, כי על אף שגודל הקבוצות במחקר מגביל את היכולת להסיק מסקנות חותכות ביחס ליעילות הטיפול, הרי שמתוצאות הניסוי עולה כי טיפול בתדר גבוה מביא לשיפור במדדים המקובלים ביחס לקבוצת הביקורת.

לאור תוצאות הניסוי, ממליץ החוקר לבצע ניסוי רב מרכזי שיכלול בין 120 ל- 140 נבדקים, ואשר יבחן, בין היתר, גם את השפעת הטיפול על אזורים אחרים במוח.

פרופ’ אברהם צנגן, יועץ מדעי של בריינסוויי ציין: "אנו מרוצים מכך שהתוצאות הסופיות בניסוי באלצהיימר מאששות את תוצאות הביניים. פונקציות קוגניטיביות מסוימות מראות שיפור מאד מרשים בחולים קשים. במחקר הנוכחי ההפרש בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת עמד על 4.2 נקודות בממוצע, בעוד שהשיפור הממוצע שהתקבל במחקרים מקיפים על יעילות התרופה הנפוצה אקסלון, שאושרה על ידי ה-FDA לטיפול באלצהיימר היה כ-2 נקודות בלבד. קיימת התעניינות נרחבת בעולם להשתתפות במחקרים נוספים באלצהיימר באמצעות מכשיר ה-Deep – TMS במרכזים מובילים בעולם".

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסווי, אמר היום: "אנו מרוצים מאד מהתוצאות במחלה חשוכת מרפא כמו אלצהיימר. בהתאם להמלצת החוקר הראשי אנו נערכים להמשך ניסוי המולטי-סנטר. אנו מעריכים שתוצאות אלה יאפשרו קבלת אישור במדינות שהמכשיר כבר אושר ובהחלט יש כאן תוצאות שיכולות להביא בשורה גדולה לאוכלוסייה גדולה בעולם עם פוטנציאל שיווק אדיר".