חברת רדהיל ביופארמה הישראלית (Biopharma RedHill) (ת"א: רדהל), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת היום על תוצאות חיוביות בשלושה ניסויים פרה-קליניים שערכה בארה"ב עם תרופת RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה בעזרת מודל ניסויים מקובל ל- MS . כמו כן, מדווחת רדהיל על הכנות מתקדמות לביצוע ניסוי קליני Phase IIa בישראל, לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת RHB-104 בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (Relapsing Remitting MS) – הסוג הנפוץ ביותר של המחלה, הכנות אשר במסגרתם השלימה החברה את ייצור RHB-104 לטובת הניסוי הקליני.
תרופת RHB-104 של רדהיל (אשר הינה קומבינציה מוגנת-פטנט של שלושה חומרים פעילים בקפסולה אחת, במתן אוראלי) מיועדת גם לטיפול במחלת הקרוהן (Crohn’s) והחברה נמצאת בהכנות לקראת ביצוע ניסוי קליני Phase III לטיפול בחולי קרוהן במרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל.
הניסוי הפרה-קליני הראשון שערכה החברה נועד למדוד את רמת יצור הציטוקינים (סמנים ביולוגיים של תהליך דלקתי), ותוצאותיו הראו כי הטיפול עם RHB-104 הוביל לירידה משמעותית בריכוז ציטוקינים מסוג IL-6 ו- TNF (המאפיינים תהליך של דלקת בטרשת נפוצה), בהשוואה לקבוצת הביקורת.
הניסוי הפרה-קליני השני שערכה החברה נועד לבחון את יעילות RHB-104 כטיפול מונע (Prophylactic Treatment) לטרשת נפוצה, ותוצאותיו הראו הפחתה משמעותית בדלקתיות וברמות הדמיאלינציה , בהשוואה לקבוצת הביקורת.
הניסוי הפרה-קליני השלישי שערכה החברה, נועד למדוד הישנות המחלה (Relapse), ותוצאותיו הראו את יעילות הטיפול עם RHB-104 בהפחתה משמעותית תדירות התקפים והישנות המחלה, בהשוואה לקבוצת הביקורת.
טרשת נפוצה הינה מחלה דלקתית, אשר גורמיה אינם וודאיים, הפוגעת בשכבת המיאלין סביב סיבי העצבים ובתפקודם התקין של תאי העצב במערכת העצבים המרכזית. המחלה מציגה מאפיינים פתולוגיים הן של מחלה דלקתית נרכשת והן של מחלה אוטואימונית ((autoimmune. ישנה הסכמה גוברת בקרב הקהילה המדעית שלחוסר איזון בפעילות של מערכת החיסון יש תפקיד מרכזי בהתפתחותה של המחלה. שוק התרופות לטיפול בטרשת נפוצה בשבע מדינות מובילות וביניהן ארה"ב, יפן ומדינות באירופה, הגיע לכ- 8.5$ מיליארד בשנת 2011 .
ד"ר רזה פתחי, סמנכ"ל מחקר ופיתוח בכיר ברדהיל ביופארמה מציין: "אנו מרוצים מאד מתוצאות הניסויים הפרה-קליניים עם תרופת RHB-104 לטיפול בטרשת נפוצה ונערכים לתחילת ניסוי קליני Phase IIa. ההצלחה בניסויים הפרה-קליניים מהווה אבן דרך חשובה בפיתוח תרופת RHB-104 כאלטרנטיבה אפשרית לטיפול בחולי טרשת נפוצה במתן אוראלי".
הערכות החברה בדבר הניסוי הקליני שלב שתיים (Phase IIa) בתרופתRHB-104 לצורך בחינת השימוש בתרופה למחלת טרשת נפוצה, קיומו, מתכונתו, ומיקומו הגיאוגרפי, הינן בגדר מידע הצופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968 המבוסס על הערכות של הנהלת החברה במועד פרסום דיווח זה, ואשר אין כל וודאות בהתממשותן. בפועל, אין כל וודאות כי הניסוי הקליני יתקיים ואם יתקיים היכן ובאיזה מתכונת, זאת, בין היתר, בגין תלות בגורמים שונים וביניהם, תלות בקבלת אישורים רגולטורים, אישורים מהמרכזים הרפואיים, גיוס חולים, מהלך הניסוי הקליני ודרישות רגולטוריות שונות.
.