אינסוליין מדיקל העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין קצר טווח, מודיעה כי הגישה בקשה ל - FDA לצורך קבלת אישור למוצר ה - InsuPatch™ המיועד לחולי סוכרת סוג 1 המשתמשים במשאבות אינסולין. על פי דיון מוקדם עם ה – FDA, הבקשה לאישור המוצר מתאימה להליך 510K De-Novo.
לאחרונה דיווחה החברה כי, מניתוח תוצאות שלב הניסוי הקליני לבדיקת בטיחות השימוש במוצר ה– InsuPatch™ לחולי סוכרת סוג 1 לצורך אישור ה- FDA, הושגה המטרה העיקרית במובהקות סטטיסטית גבוהה מהנדרש על פי פרוטוקול ה– FDA. קודם לכן דיווחה החברה כי מניתוח תוצאות השלב הניסוי הקליני ל- FDA אשר בדק את יעילות מוצר ה- InsuPatch™, עלה כי עם השימוש במוצר ה- InsuPatch™ הושג גידול בכמות היחסית של האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה, בשיעור של 29.7% (חציון), ביחס לכמות האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה ללא השימוש במוצר. תוצאה זו גבוהה מהיעד הנדרש בפרוטוקול הניסוי הקליני ל- FDA שעמד על גידול של לפחות 10% על מנת לעמוד ב- Primary Endpoint.
רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "הגשת הבקשה ל - FDA לצורך אישור מוצר ה - InsuPatch™ הינה יישום תוכנית העבודה של החברה. במסגרת שלבי הניסויים הקליניים לבדיקת הבטיחות והיעילות של המוצר הצגנו תוצאות טובות, כך שההמשך המתבקש בתהליך הינו הגשת הבקשה ל -FDA. המסלול הרגולטורי בו אנו פועלים הינו בהתאם לדיונים קודמים עם ה - FDA. אנו מעריכים כי ההצלחות הקליניות שהושגו על ידי החברה בשילוב עם המהלכים העסקיים שביצעה החברה במהלך החודשים האחרונים, לרבות ביצוע ניסוי לקבלת שיפוי למוצר ה - InsuPad™ בגרמניה והגשת הבקשה ל- FDA של מוצר ה – InsuPatch