חברת פלוריסטם הודיעה היום (ה’) על כך שקיבלה את אישור משרד הבריאות ההודי להתחיל בניסוי קליני שלב 2 בטיפול בתאי גזע מהשלייה במחלת ברגר. השלב השלישי של הניסוי צפוי להיערך בארה"ב, אירופה והודו ויקיף אוכלוסיית נבדקים גדולה יותר.
מחלת ברגר הינה תת-קבוצה נדירה של טרשת עורקים היקפית. במחלת ברגר, דלקת בדופן העורק המלווה בעישון כבד. גורמת להצרות כלי הדם ההיקפיים. ההצרות מקטינה את כמות הדם שמגיעה לגפיים, גורמת לכאבים במנוחה, פצעים מדממים ולרוב מסתיימת בקטיעה. מחלת הברגר מרחיבה את היישומים של תאי ה- PLX PAD להתוויה נוספת, השונה מטרשת עורקים היקפית האופיינית לחולי סכרת ונגרמת מהצטברות כולסטרול בעורקים. באוגוסט שנה שעברה הודיעה החברה כי תאי ה – PLX-PAD (תאי גזע מהשלייה) של פלוריסטם הוגדרו ע"י ה- FDA כתרופת יתום להתוויה זו. הגדרה זו היא בעלת פוטנציאל לאשר את התרופה במסלול מקוצר ומאריכה את בלעדיות בטיפול בשבע שנים נוספות.
בהודו, כ-20 מיליון בני אדם סובלים מטרשת עורקים היקפית, מתוכם כ-11 מיליון סובלים ממחלת ברגר (45-63%). מאחר ואין בנמצא טיפול יעיל מספיק למחלה, הרי שישנו שוק גדול וצורך אמתי לפיתוח תרופות לאינדיקציה זו.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "אנו שמחים ונרגשים להתחיל בשלב השני של הניסוי במחלת ברגר בהודו. המידע שיאסף במהלך המחקר משמעותי מאוד עבורנו בהתקדמות לעבר המטרה הסופית, שהינה פיתוח תרופות המבוססות על תאי גזע מהשלייה למגוון מחלות שנובעות מטרשת עורקים".