ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX; ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, פרסמה היום את תוצאות הרבעון השני. ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., ציינה, "במהלך הרבעון השני, המשכנו לראות התקדמות בפיתוח המוצרים שלנו הנמצאים בשלבים קליניים. אנו סבורים כי פוטנציאל השוק של BL-1020, המוצר המוביל שלנו לטיפול בסכיזופרניה, גדל במהלך החודשים האחרונים, בעוד תרופות בולטות אחרות המפותחות על ידי חברות פרמצבטיות גדולות ושהיוו תחרות אפשרית, כשלו בשלבים מאוחרים של הניסויים הקליניים. אלו כוללות תרופות לשיפור קוגניציה של חולי סכיזופרניה העובדות על מנגנון פעולה שונה מזה של BL-1020. מועד קבלת תוצאות הניסוי הקליני שלב 2/3, הקרוי CLARITY, שהיו צפויות להתקבל באמצע 2013, נדחה והן צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2013. הדחייה נובעת מעיכוב קל בקצב גיוס המשתתפים בניסוי ואנו נוקטים צעדים כדי למזער את העיכוב ככל הניתן, כולל פתיחת מרכזים נוספים לניסוי. באשר ל-BL-1040 (BCM), התקן רפואי לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, הניסוי הקליני הפיבוטלי המכונה PRESERVATION I, המנוהל על ידי איקריה לצורך קבלת אישור CE לשיווק באירופה, ממשיך להתנהל על פי התוכנית, ואנו מצפים לתוצאות הניסוי במהלך 2013. תרופה מבטיחה נוספת היא BL-7040, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול במחלת מעי דלקתית (IBD). התרופה נמצאת כעת בניסוי היתכנות קליני שלב 2a בשלושה אתרים בישראל, ואתר רביעי צפוי להיפתח בקרוב. שוק התרופות ל- IBD מהווה הזדמנות חשובה עבור ביוליין. על פי מחקר שבוצע ע"י חברת המחקר Visiongain בשנת 2011, היקפו המוערך של שוק התרופות ל- IBD בשנת 2009 היה כ- 5 מיליארד דולר, והוא צפוי לגדול לכ- 7 מיליארד דולר ב- 2015. אנו מקווים שתוצאות הניסוי הקליני של BL-7040 יתקבלו עד סוף השנה או בתחילת שנה הבאה".
"אנו גם נרגשים לגבי ההתקדמות הקלינית של BL-5010, להסרה לא-כירורגית של נגעי עור. התחלנו בפיתוח של אפליקטור ייחודי, שיהווה מרכיב חשוב במוצר הסופי. הפיתוח מיועד להסתיים בסוף 2012, ואנו צופים כי נתחיל בניסוי פיבוטלי של המוצר, כולל האפליקטור החדש, לצורך קבלת אישורCE לשיווק באירופה, במחצית הראשונה של 2013".
ד"ר סויצקי הוסיפה, "אנו שבעי רצון גם מהתקדמות מוצרי הדור הבא שלנו. BL-7010, טיפול הניתן בבליעה למחלת הצליאק, מתקדם בניסוי הקדם-קליני לצורך הערכת רעילות ובטיחות. למחלת הצליאק אין כיום מענה תרופתי וסובלים ממנה כ- 2.2 מיליון אמריקאים וכ-1% מאוכלוסיית העולם, אם כי מדובר בהערכת חסר משום שהמחלה אינה מאובחנת אצל חולים רבים. ל- BL-7010 מנגנון פעולה ייחודי ואנו סבורים שהוא בעל פוטנציאל להוות פריצת דרך בטיפול בצליאק. תרופה נוספת הנמצאת בשלבי פיתוח קדם-קליניים היא BL-5040, תרופה ביולוגית לטיפול בכיחשון (cachexia). התרופה צלחה לאחרונה בדיקות היתכנות וצפויה להתקדם במהירות בשלבי הפיתוח הקדם-קליניים. תסמונת הכיחשון, שגם לה אין כיום מענה תרופתי, מאופיינת בירידה משמעותית במשקל, דלדול שרירים, עייפות, חולשה ואובדן תיאבון משמעותי, שלא ניתנים לטיפול על ידי שינוי תזונתי. התסמונת מתלווה למחלות קשות מסוימות, כגון סרטן ומחלת כליות כרונית (CKD). אנו מתמקדים בפרט באינדיקציה של כיחשון הנובע ממחלת כליות כרונית CKD, שהינו בעל פוטנציאל שוק של כ- 500-700 מיליון דולר. כמו כן, התחלנו לבחון אפשרויות לשיתופי פעולה לפיתוח משותף של המוצר, ואנו זוכים לעניין רב משותפים פוטנציאליים. תרופה נוספת בשלבים קדם-קליניים היא BL-8020, תרופה הניתנת בבליעה לטיפול בצהבת נגיפית מסוג C (הפטיטיס C - HCV). התרופה נמצאת כרגע בבדיקות היתכנות בתוכנית פיתוח מואצת. התרופה ניתנת בבליעה ופועלת על החולה ולא על הנגיף עצמו, כך שיש להניח שהיא תפעל על כל הוריאנטים הגנטיים של הנגיף מסוג C וכן ניתן יהיה לשלב אותה עם טיפולים נגיפיים אחרים. משום כך, אנו סבורים שהיא יכולה להוות טיפול משלים לקוקטיילים אחרים של תרופות הניתנים בבליעה, ולכן אינה מהווה תחרות ישירה לתרופות הקיימות כעת בשוק או הנמצאות בפיתוח."
פיליפ סרלין, סמנכ"ל הכספים והתפעול של ביוליין אר. אקס. סיכם, "אנו שמחים לציין בימים אלה שנה לרישום בבורסה הראשית בנאסד"ק. במהלך השנה האחרונה השקענו מאמצים נרחבים כדי להגיע אל קהילת המשקיעים בארה"ב, מאמצים אשר באים לידי ביטוי בכך שמעל לכ- 40% מהמשקיעים בחברה הינם משקיעים אמריקניים, שיפור ניכר מאז רישום ה- ADR בנאסד"ק ביולי אשתקד."
במהלך הרבעון השני והמחצית הראשונה לשנת 2012 ו-2011 לא רשמה החברה הכנסות. הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון השני הסתכמו בסך של 16.0 מיליון ש"ח (4.1 מיליון דולר), גידול של 5.6 מיליון ש"ח (1.4 מיליון דולר), או 54%, בהשוואה לסך של 10.4 מיליון ש"ח (2.7 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. הגידול נובע בעיקר מהוצאות המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY ב- BL-1020, אשר החל בסוף יוני 2011. הוצאות מחקר ופיתוח במחצית הראשונה של שנת 2012 הסתכמו בסך של 30.7 מיליון ש"ח (7.8 מיליון דולר), גידול של 13.9 מיליון ש"ח (3.5 מיליון דולר), או 83%, בהשוואה לסך של 16.8 מיליון ש"ח (4.3 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נובע בעיקר מהוצאות המיוחסות לניסוי הקליני CLARITY ב- BL-1020 וכן מגידול בהוצאות במספר פרויקטים חדשים שנכנסו לצנרת הפיתוח של החברה במחצית השנייה של שנת 2011 ובמחצית הראשונה לשנת 2012.
הוצאות שיווק ומכירות ברבעון השני הסתכמו בסך של 1.0 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), קיטון של 0.4 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 28%, בהשוואה לסך של 1.3 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון נבע בעיקר מהתייעלות כתוצאה מהתארגנות צוות הפיתוח העסקי, כולל העברת פעילות הפיתוח העסקי חזרה לישראל מארה"ב, וכן כתוצאה משירותים מקצועיים שנרשמו במהלך הרבעון המקביל אשתקד המיוחסים לרכישה מחדש של הזכויות ב- BL-1020. הוצאות שיווק ומכירות במחצית הראשונה של 2012 הסתכמו בסך של 1.7 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר), קיטון של 0.4 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 17%, בהשוואה לסך של 2.1 מיליון ש"ח (0.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הסיבות לקיטון זהות לאלו שצוינו לעיל ברבעון.
הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון השני הסתכמו בסך של 2.9 מיליון ש"ח (0.8 מיליון דולר), קיטון של 0.4 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 12%, בהשוואה לסך של 3.3 מיליון ש"ח (0.9 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון נבע בעיקר משירותים מקצועיים חד פעמיים שנרשמו ברבעון המקביל אשתקד כתוצאה מרישום החברה בבורסת הנאסד"ק ביולי 2011. הוצאות הנהלה וכלליות במחצית הראשונה של 2012 הסתכמו בסך של 6.5 מיליון ש"ח (1.7 מיליון דולר), גידול של 0.2 מיליון ש"ח (0.1 מיליון דולר), או 3%, בהשוואה לסך של 6.3 מיליון ש"ח (1.6 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול הקל בהוצאות השוטפות נובע משירותים פיננסיים ונסיעות לחו"ל כתוצאה מהיות החברה רשומה למסחר בנאסד"ק, וקוזזו חלקית כתוצאה משירותים מקצועיים חד פעמיים כפי שתוארו לעיל בהשוואה הרבעונית.
ההפסד התפעולי ברבעון השני הסתכם בסך של 19.9 מיליון ש"ח (5.1 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 15.1 מיליון ש"ח (3.8 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד התפעולי של החברה במחצית הראשונה של 2012 הסתכם בסך של 38.9 מיליון ש"ח (9.9 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 25.1 מיליון ש"ח (6.4 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות אחרות ברבעון השני הסתכמו בסך של 2.7 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר) ונובעות משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקה הפרטית שביצעה החברה בפברואר 2012. הכנסות אחרות במחצית הראשונה של 2012 הסתכמו בסך של 6.7 מיליון ש"ח (1.7 מיליון דולר) ונובעות משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקה הפרטית שביצעה החברה בפברואר 2012, בניכוי הוצאות הנפקה בסך של 1.2 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר) המיוחסות לכתבי אופציה אלה.
הכנסות מימון נטו ברבעון השני הסתכמו בסך של 5.9 מיליון ש"ח (1.5 מיליון דולר), שינוי של 7.2 מיליון ש"ח (1.8 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 1.3 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. השינוי בהכנסות מימון נטו נבע בעיקר מעליה בשערי החליפין הממוצעים של הדולר לעומת השקל ברבעון השני של 2012 , אשר הייתה לה השפעה חיובית במהלך התקופה על יתרת הנכסים נטו הצמודים לדולר. הכנסות מימון נטו במחצית הראשונה של 2012 הסתכמו בסך של 4.1 מיליון ש"ח (1.0 מיליון דולר), שינוי של 7.0 מיליון ש"ח (1.8 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 3.0 מיליון ש"ח (0.8 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הסיבות לשינוי בהכנסות מימון נטו זהות לאלו שצויינו בהשוואה הרבעונית.
ההפסד הנקי ברבעון השני הסתכם בסך של 11.3 מיליון ש"ח (2.9 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 16.4 מיליון ש"ח (4.2 מיליון דולר) ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד הנקי במחצית הראשונה של 2012 הסתכם בסך של 29.2 מיליון ש"ח (7.4 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 28.0 מיליון ש"ח (7.1 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד.
יתרות המזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2012 הסתכמו בסך של 119.9 מיליון ש"ח (30.6 מיליון דולר), לעומת סך של 98.8 מיליון ש"ח (25.2 מיליון דולר) נכון ליום 31 בדצמבר 2011. הגידול במזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נובע בעיקרו מההנפקה הפרטית שהושלמה בפברואר 2012, בניכוי מזומנים ושווי מזומנים ששימשו לפעילות השוטפת של החברה במהלך התקופה