סטיבן טפר מהראל פיננסים בסקירה על פרוטליקס: אתמול בלילה זה הגיע, לאחר עיכוב של כשנה וחודשיים, קיבלה פרוטליקס אישור סופי של ה- FDA לשיווק Elelyso, מוצר הדגל של החברה לטיפול בגושה. מדובר בהישג משמעותי לחברה ישראלית שהצליחה לפתח, לייצר ולאשר את התרופה הביולוגית הראשונה בעולם, שהונדסה בתאי צמח. האישור נותן תוקף לפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית של פרוטליקס לייצור תרופות ביולוגיות בתאי צמח, המאפשר לייצר מוצר פעיל עם יתרון בטיחותי תוך הקטנה משמעותית של עלויות הייצור.
לאחר קבלת האישור המיוחל, שמאפשר להשיק את תרופת הדגל לגושה בשוק שעדיין נמצא במחסור ושנותן תוקף לפלטפורמה הטכנולוגית של החברה, אנו ממשיכים עם המלצת הקנייה ומעלים את מחיר היעד ל- 9$ למניה (34 ₪), כ- 45% מעל מחיר הסגירה של המניה אמש בניו-יורק, בטרם קבלת הידיעה על האישור.
נקודות מרכזיות: האישור בארה"ב יסלול את הדרך לאישור המוצר בישראל ובברזיל, כבר בחודשים הקרובים, ולהערכתנו האישור גם מגדיל במעט את הסיכוי (ל- 85%) לאישור סופי של ה- EMA. בחזית באירופה, עדיין קיימים חששות לעיכובים ולבעיות מול ה- EMA, שטוענת שלמתחרה שייר, יש מעמד של תרופת יתום ובלעדיות ל- 10 שנים. החששות עלו בעקבות הגיוס האחרון, פרסום הדוחות הכספיים ושיחות עם ההנהלה. אנחנו מעריכים שבסופו של דבר האישור של הרגולטור האירופאי יתקבל, שכן המוצרים אכן דומים אך הם אינם זהים.
פייזר, שותפתה של פרוטליקס, נערכה מבעוד מועד להשקה מהירה של המוצר ולהחדרתו לשוק הגושה, תוך ניצול חלון ההזדמנות עד סוף 2012, שבו עדיין קיים מחסור בשוק. המתחרה סנופי נמצאת בתהליך של העברת תהליכי ייצור מהמפעל באולסטון למפעל חדש בפרמינגהם, מה שיפנה אמצעי ייצור נוספים להגדלת כושר הייצור של Cerezyme. המתחרה שייר, שהגיעה לקצה יכולת הייצור של התרופה שלה VPRIV, קיבלה לאחרונה אישור אירופאי למפעל החדש שלה בלקסינגטון, אך טרם קיבלה את אישור ה- FDA. למעשה לפני כשבוע קיבלה שייר מכתב דחייה מה- FDA עם רשימה של הבהרות, ובשלב זה היכולת של שייר להיענות למחסור בשוק בארה"ב, נדחה.
להערכתנו, במצב השוק הנוכחי, ל- Elelyso יש פוטנציאל לתפוס כ- 25% מנתח שוק המטופלים העולמי ולהגיע בשיא להיקף מכירות של כ- 300 מ’ ד’ בשנה. כאשר כ- 65% מהמכירות צפויים להגיע מחוץ לארה"ב. בשווקים מחוץ לארה"ב המתבססים על מערכות בריאות ציבוריות כמו באירופה, ברזיל וישראל, יש רגישות גבוהה יותר למחיר. בשווקים אלו יש לפרוטליקס יתרון באפשרות להתחרות על המחיר. בארה"ב המוצר מושק בהנחה של 25%, עם התחייבות למטופל להספקת תרופה לשנתיים ותוכנית סיוע לחולים נזקקים.
פרוטליקס צפויה לקבל מפייזר, בעקבות האישור של ה- FDA, תשלום אבן-דרך בהיקף של 25 מיליון ד’. אם וכאשר יתקבל האישור מה- EMA, צפוי תשלום של 25 מיליון ד’ נוספים, שיתקבל בסבירות גבוהה עד סוף 2012. מלאי המזומנים יאפשר לחברה לדחוף קדימה את המוצרים הנוספים, ובייחוד התרופה הביולוגית המשופרת למחלת הפברי ותרופת הביוסימילר לאנברל.
תזת ההשקעה: אנו ממשיכים בהמלצה לחברת פרוטליקס בקנייה, ומעלים את מחיר היעד ל- 9$ למניה (34 ₪). מחיר היעד משקף מצד אחד את האישור הסופי לשיווק בארה"ב בשוק שעדיין קיים בו מחסור, ואת התוקף שניתן לפלטפורמה הטכנולוגית של החברה, אך מצד שני את החששות מעיכובים בדרך לאישור באירופה. להערכתנו במידה ויתקבל גם האישור באירופה, מחיר היעד יעמוד על 10$.
הערכת השווי של החברה מבוססת על מודל תזרים המזומנים החופשי (DCF) על כלל הפעילות של החברה כולל הכנסות צפויות מ- Elelyso, בתוספת הערך הנוכחי הנקי מתואם סיכון (eNPV) של נכסי המו"פ השונים והפוטנציאל שגלום בפלטפורמה הטכנולוגית של החברה.
תיאור מצב החברה לאחר האישור: לחברת פרוטליקס פלטפורמה טכנולוגית ייחודית לייצור של תרופות ביולוגיות בתאי צמח, טכנולוגיה שהוכיחה את עצמה במוצר הדגל של החברה, ELELYSO (לשעבר UPLYSO), לטיפול במחלת הגושה. המוצר עבר בהצלחה את כל שלבי הפיתוח, הייצור והרגולציה, וקיבל לבסוף את החותמת המיוחלת של ה- FDA. בחודשים הקרובים המוצר צפוי לקבל גם אישורים בישראל, בברזיל, ועם סיכוי גבוה גם באירופה. עם הסכם אסטרטגי עם חברת פייזר והיכולת של החברה להתחרות במחיר - אנו מעריכים שהמוצר יגיע בשיא (שנת 2016) להיקף מכירות של כ 300 - מיליון דולר (נתח שוק של כ- 25% מהמטופלים).
הפוטנציאל הגלום בפלטפורמה הטכנולוגית של החברה, צפוי לקבל הכרה עם האישור של Elelyso. הטכנולוגיה, שמורידה את עלויות הייצור ופחות חשופה לזיהומים, יכולה להקנות יתרון משמעותי ליצרניות של תרופות ביו-סימילארס, להתחרות על המחיר. בשלב זה ניתן להניח שהטכנולוגיה של החברה מסוגלת לייצר מגוון תרופות חלבוניות עם שיירי סוכרים, אך עדיין לא ברור אם היא מסוגלת להתמודד עם התרופות הביולוגיות המורכבות יותר, המבוססות נוגדנים.
לחברה יש עוד כ- 10 מוצרים בפיתוח, כאשר 6 מהם נמצאים בפתחם של הניסויים הקליניים. למוצרים השונים צפוי מסלול קליני מקוצר יחסית למקובל בענף, עם הסתברות גבוהה יחסית להגיע לשוק, אנו מעריכים שלאחר קבלת האישור, תשלום אבני הדרך מפייזר ותזרים חיובי מהמכירות של Elelyso, קצב הפיתוח של הפרויקטים הנוספים של החברה יואץ. להערכתנו, בין כ- 30% משווי החברה מגיע מהשווי של הפלטפורמה ומ- 10 המוצרים שנמצאים בפיתוח.
1) תרופת ה- PRX-102 הינה אנזים חלופי משופר לטיפול במחלה הפברי עם תוצאות פרה-קליניות המראות שהתרופה בטוחה ובעלת יעילות משופרת. הפיתוח הקליני אמור להתחיל לקראת סוף שנה וצפוי להיות קצר יחסית עם סיכויים גבוהים להצלחה.
2) תרופת המקור PRX-105 הינה אנזים AChE להגנה מפני חל"כ עצבים שהשלים ניסוי קליני שלב 1 שבחן את הבטיחות של המוצר, ובמהלך השנה הוא צפוי להיכנס לניסוי יעילות בחיות גדולות, שיעברו חשיפה לגז עצבים. המשך הפיתוח צפוי להיות קצר, אך כיוון שמדובר בתרופת מקור ותלות במשרד ההגנה האמריקאי, סיכויי ההצלחה נמוכים.
3) תרופת ביו-סימילאר לאנברל PRX-106, לטיפול בדלקת פרקים שגרונית, נמצאה בשלב ההכנות להגשת IND שמתוכנן לסוף השנה ויאפשר להתחיל ניסוי קליני במהלך 2013. למוצר שוק משמעותי וסיכוי טוב לאישור, אך המסלול הרגולטורי עדיין לא ברור.
4) תרופה ביולוגית אוראלית לטיפול במחלת הגושה, המבוססת על אותו אנזים שממנו מורכבת תרופת ה- Elelyso, שניתנת בעירוי. התרופה עדיין נמצאת בבחינה פרה-קליני בחיות.
5) שני מוצרים נוספים, אנזימים, שהחברה טרם חשפה את זהותם, נמצאים לקראת סוף הפיתוח הפרה-קליני ובשלב הדו-שיח עם ה- FDA לקראת הכניסה לפיתוח קליני.
עדכונים למודל ולהערכת השווי של החברה
1. בהתאם להערכות שלנו, לאחר מפברואר 2011, תחילת המכירות בארה"ב ובישראל, אכן נדחו בשנה וחודשיים. בארה"ב, תחילת המכירות צפויות לקראת סוף Q2 של 2012, כאשר בישראל צפויות תחילת המכירות לקראת סוף Q3 של 2012. בברזיל ובאירופה, אם יאושר, צפויות להערכתנו תחילת מכירות במהלך Q4 של 2012.
2. פוטנציאל המכירות של החברה בשיא שנדחה בשנה, צפוי להיות נמוך ב- 10% מהתחזיות לפני הדחייה, כתוצאה מהתבססות המתחרים בשוק, וצפוי להגיע להיקף של 300 מיליון דולר בשנת 2016. במודל נלקח בחשבון רק 85% מההכנסות מחוץ לארה"ב, כיוון שעדיין לא התקבלה תשובה ודאית מהרשויות הרגולטוריות מחוץ לארה"ב.
3. הוצאות המו"פ על הפרויקטים הנוספים נדחו והגדילו את הוצאות המו"פ העתידיות על הפרויקטים הידועים של החברה. אך מצד שני, צפויות מחיקות חשבונאיות בסעיפי המו"פ, כתוצאה מהעברה של הוצאות על ייצור, שיוחסו כמו"פ טרם האישור, לסעיף של עלות המכר.
4. מחיר היוון לתזרים המזומנים ירד מ- 12% וחזר ל- 11% בעקבות הירידה באי-הוודאות ובסיכון שהיה טמון באי-אישורו של המוצר בארה"ב.
5. השווי שגלום בטכנולוגיה של החברה ובמוצרים הנוספים עלה, הן בגלל התיקוף של הטכנולוגיה בעקבות האישור והן בגלל האפשרות להפנות משאבים ניהוליים וכספיים להאיץ את הפיתוח של המוצרים הנוספים של החברה.
6. עליה במספר המניות בעקבות שני הגיוסים של כ- 22 מיליון דולר במרס 2011 וכ- 25 מיליון דולר בפברואר 2012, שהביאו לדילול בעלי המניות ולפגיעה במחיר המניה.
7. מצב המזומנים של החברה יעמוד להערכתנו בסוף רבעון שני 2012 על כ- 60 מיליון דולר, כולל תשלום אבן הדרך שצפוי מפייזר בהיקף של 25 מיליון ד’. להערכתנו, החברה לא תזדקק לגיוס מזומנים נוסף בתקופה הנראית לעין, בהינתן תוכנית המו"פ הנוכחית. יתרה מזאת, בתחזיות שלנו, בהינתן אישור גם באירופה, צפויה החברה להגיע לאיזון תפעולי ואף לרווחיות קלה לקראת סוף 2013.