חברת בריינסוויי מדווחת היום כי קיבלה את אישור ה- Investigational Device Exemption מה- FDA לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי (Multi Center) שמטרתו לבחון את יעילות מכשיר ה- Deep TMS של החברה בטיפול בבני אדם הסובלים מהפרעה דו קוטבית (מאניה דיפרסיה). האישור ניתן לגבי 9 מרכזים רפואיים ו- 120 מטופלים.
תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור ועדת הלסינקי) במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי.
באישור שניתן לחברה, לא צוין מהו הליך הרישוי של מכשיר החברה לטיפול בהפרעה דו-קוטבית על ידי ה- FDA, אולם החברה מעריכה, בהסתמך בין היתר על הליך הרישוי שאושר לטיפול בדיכאון באמצעות מכשיר החברה, כי הליך הרישוי של המכשיר יהא במסלול ה-Pre-Market Notification, אשר כאמור בדו"ח התקופתי, הינו הליך האישור המהיר והפשוט יותר.
עוזי סופר, מנכ"ל בריינסווי, אמר היום: "זוהי עוד אבן דרך שהושגה במועדה והפעם זה היה מהיר וקל יותר מול ה-FDA. יש יתרון עצום בריינסוויי בכך שאנו ממשיכים למולטיסנטר נוסף כמעט באותם המרכזים שנערך בהם המולטיסנטר הראשון. המערכות הבסיסיות קיימות למעט הוספת קסדות מתאימות לאינדיקציה והתאמת הניסוי לפרוטוקול הנדון. זמן ההטמעה יהיה מהיר וזול יותר.
עוד הוסיף סופר: "אנו מקווים שבחודשיים הקרובים נעמוד בהצלחה בעזרת השם גם ביתר אבני הדרך שהצבנו לעצמנו עד סוף השנה".