די-פארם המפתחת טיפול חדשני במחלות של מערכת העצבים המרכזית (CNS), מדווחת כי ועדת ההיגוי של הניסוי (Steering Committee) ודירקטוריון החברה, אישרו לחברה לבצע את כל הפעולות הנדרשות על מנת שדו"ח הביניים של ניסויPhase III , אותו עורכת החברה בחולים הסובלים משבץ מוחי איסכמי באמצעות המוצר המוביל שלה ה- DP-b99, יכלול 350 חולים אשר גיוסם הושלם בתחילת חודש אוקטובר 2011.

 

האישור האמור ניתן לאחר שהחברה קיבלה את הסכמת מנהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לעדכון מספר החולים וזאת, מבלי שייפגע הסכם ה-Special Protocol Assessment (SPA) בין החברה ל-FDA, שהוענק לחברה באפריל 2010.

 

החברה מעריכה כי דו"ח הביניים יתקבל בחברה בתחילת חודש פברואר 2012.

 

ד"ר אלכס קוזאק מנכ"ל חברת די-פארם ציין היום בסיפוק כי "החלטת החברה שניתנה בהסכמת ה FDA מקצרת את לוחות הזמנים בהם פועלת החברה ואנו צופים כי תוצאות הביניים אמורות להיות מפורסמות כבר בתחילת פברואר 2012". קוזאק הוסיף ואמר כי "תוצאות אלו יחזקו את מעמדנו בכל החלטה עסקית עתידית שנקבל. אנו מקווים שאיכות התוצאות שיושגו יהוו אינדיקציה חשובה נוספת בדרך להגשמת חזון החברה".

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש