חברת אולטרה שייפ מדווחת הבוקר (א’), כי לאחר שנציגי החברה נפגשו עם נציגי ה- FDA ודנו בהצעה לניסוי הקליני, הגישה החברה ביום חמישי האחרון ל-FDA פרוטוקול מפורט לביצוע הניסוי הקליני שבכוונתה לבצע. בפרוטוקול האמור יושמו ההערות וההצעות של נציגי ה-FDA.
נציגי ה-FDA אישרו, שבטיחות הטיפול באמצעות מכשיר החברה אינה מדאיגה אותם, וכי מטרת הניסוי הקליני שתבצע החברה במסגרת מסלול ה-510k היא לבחון את יעילות הטיפול בלבד. הערות ה-FDA לפרוטוקול הניסוי האמור צפויות להתקבל בתוך 30 ימים, שבמהלכם בכוונת החברה להמשיך ולהיערך לביצוע הניסוי.