ה-FDA אישר לביוקנסל ”Fast Track” לתרופה BC-819 לקידום הטיפול בסרטן הלבלב

חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לכך שהליך הבדיקה והאישור ב-FDA יהיה במסלולFast Track ("מסלול מהיר") לתרופה BC-819 לטיפול בחולים בעלי סרטן לבלב מקומי ומתקדם.

המסלול המהיר של ה-FDA נועד לאפשר פיתוח מזורז ובדיקה מואצת של תרופות חדשות על ידי ה-FDA, אשר נועדו לטיפול במחלות קשות או המסכנות חיים אשר אין להם כיום מענה רפואי. האישור האמור יסייע ביוקנסל לקצר את זמני ההמתנה הצפויים בתהליך בדיקת תוצאות הניסוי שמוגשות על ידי החברה ל-FDA ובכך הוא עשוי לקצר את זמני הפיתוח שלה ואת תהליך קבלת האישור הסופי לשיווקה.

החברה נערכת לקראת ניסוי קליני מסוג Phase IIb ל-BC-819 כטיפול בסרטן הלבלב. הניסוי נועד לבחון את היעילות והבטיחות של BC-819 שתינתן בשילוב עם הטיפול הכימותראפי הסטנדרטי לסרטן הלבלב, Gemcitabine. מתווה הניסוי יכלול כ-100 חולים הצפויים לקבל את התרופה ב25-30 מרכזים רפואיים בארצות הברית, אירופה וישראל.

במסגרת הניסוי הקליני הקודם, Phase I/IIa בטיפול בסרטן הלבלב, הצליחה ביוקנסל לעמוד ביעדי בטיחות ובהדגמת יעילות ראשונית של התרופה BC-819.

התרופה נמצאת בניסויים קליניים גם בטיפול בסרטן שלפוחית השתן (Phase IIb) ובסרטן השחלות (Phase I/IIa).

סרטן הלבלב הינו אחד מהסרטנים העמידים ביותר בפני טיפול תרופתי ונחשב כאחד ממחלות הסרטן הקשות ביותר. על פי הערכות שיעור התמותה ממחלה זו נאמד בכ-80% מהחולים במהלך השנה הראשונה להתפרצות המחלה ועולה לכדי כ-95% במהלך 5 שנים מיום התפרצות המחלה. עלויות הטיפול בסרטן הלבלב נאמדות במספר מיליארדי דולרים בשנה.